식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성에 대한 민원설명회’를 12월 10일 서울지방식약청 대강당(서울시 양천구)에서 개최한다고 밝혔다.

설명회는 올해 마련된 체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 및 체외동반진단기기 허가‧심사 가이드라인 등에 대한 의료기기업체의 이해를 돕기 위해 마련하였다.
 

주요 내용은 ▲체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인  ▲체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 ▲조직적합성항원검사시약 허가·심사 가이드라인에 대한 설명 등이다.

안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기업체 등이 체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 등에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와의 소통 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.