식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 의장국으로서 ‘AHWP 운영회의 및 국제워크숍’을 25일 신라호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 행사는 AHWP 운영회의와 국제워크숍으로 나누어 진행된다.
-의료기기 국제 공통가이드라인 제안
우리나라 식약처 가이드라인 5종
연번 | 가이드라인 | 주요 내용 |
1 | 경미한 변경 보고 가이드라인 | 의료기기의 안전성 및 유효성과 무관한 경미한 변경사항의 처리절차와 예시 등 소개 |
2 | 우수심사지침서 | 의료기기 허가·심사 업무 등에 대한 기본 방침과 수행절차 등 소개 |
3 | 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자 맞춤형 의료기기 허가·심사 가이드라인 | 3D 프린터를 이용하여 제조하는 의료기기의 허가·심사 신청 시 기술문서 작성 및 첨부자료의 종류 등 소개 |
4 | 체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 | 체외동반진단기기(IVD-CDx)의 기술문서 작성 및 첨부자료의 종류 등 소개 |
5 | 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 | IEC60601-1(3판)에 따른 의료기기 소프트웨어의 효율적인 허가·심사 방안 소개 |
운영회의는 AHWP 의장, 기술위원회 부의장, 사무국 구성원들이 참석하여 `16년도 주요 업무와 추진 일정에 대해서 논의할 계획이다.
국제워크숍은 아시아, 유럽 의료기기 규제전문가, 의료기기 전문가와 식약처 허가‧관리 담당자들로 구성된 국내 민·관국제협력팀이 참가하여 ASEAN과 유럽의 의료기기 규제현황, 민·관 국제협력팀의 연간 활동계획 등을 발표할 예정이다.
특히 우리나라 의료기기 허가·심사 가이드라인을 ‘국제 공통가이드라인’으로 제안하여, 향후에 개최될 AHWP 연례총회에서 승인될 수 있도록 적극적으로 추진할 계획이다.안전평가원은 앞으로도 AHWP 의장국 활동을 적극적으로 추진하여 의료기기분야 국제 규제 조화를 선도하고, 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
