식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 식도용스텐트, 구강악안면고정용판, 금속제근관포스트, 비금속제근관포스트, 의료용다기능측정기록장치, 절삭가공용치과도재, 체온조절장치, 인공신장기용정수장치등 8품목에 대한 ‘허가(인증) 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 마련했다.
-기술문서 작성을 위한 가이드라인 마련된 8개 품목
○ 식도용스텐트 : 식도 또는 위식도의 폐색을 치료하기 위하여 이식하는 스텐트
○ 구강악안면고정용판 : 파손된 구강악안면부 뼈를 고정하는 데에 사용하는 판 형태 재료
○ 금속제근관포스트 : 근관치료된 치아에서 수복물을 지지하고 고정하기 위하여 치근관에 접속하는 금속제 기구
○ 비금속제근관포스트 : 근관치료된 치아에서 수복물을 지지하고 고정하기 위하여 치근관에 접속하는 비금속제 기구
○ 의료용다기능측정기록장치 : 각종 생체현상, 물리현상 등을 측정, 기록하는 장치. 베드사이드 유닛은 센트럴 모니터와 접속할 수 있지만, 단독으로도 동작 가능하다. 모니터링 패러미터에는 심전도(ECG), 혈압, 체온, 심박출량, 호흡가스 등이 있음
○ 절삭가공용치과도재 : 인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과수복물을 제작하기 위해서 사용하는 도재로서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 도재
○ 체온조절장치 : 환자의 체온을 일정하게 유지하는 데에 사용하는 장치
○ 인공신장기용정수장치 : 투석에 사용하는 물을 정화하는 장치 |
가이드라인은 식도용스텐트, 체온조절장치 등에 대한 허가(인증)·기술문서 작성에 필요한 기재 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하여 자료 작성에 대한 이해를 높이기 위하여 마련하였다.
내용은 허가(인증)·기술문서 심사에 필요한 ▲기재 항목▲ 항목별 기재 방법 ▲필요한 제출 자료 범위 및 요건 등이다.안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제조·수입업체 등이 해당 품목에 대한 심사 자료를 준비하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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