보톨리눔 톡신 파문이 漸入佳境이다. 대웅제약과 메디톡신이 벌이고 있는 균주 논쟁은 이제 진실게임으로까지 번지고 있는 양상이다. 식약처의 중재에도 불구하고 논란은 가라앉지 않고 있다. 대웅제약은 큰 틀에서 국내 식약처에서 허가받은 제품에 대해 '왈가왈가 하지 말고' 균주 논란을 접고 '품질로 경쟁할 것'을 제안했지만 별다른 딥은 얻지 못한것으로 알려졌다.
대웅제약은 식약처의 중재 등 국내 제약산업 발전을 위해 최선을 다해 노력하겠지만 진실이 밝혀질때까지 정면돌파하겠다는 의지를 불태우고 있다. 이런 연장선에서 대웅제약은 최근 메티톡스의 발표에 대해 조목조목 반박하는 등 기민하게 대응하는 등 에전의 신중한 모습에서 변하된 보슴을 보이고 있어 주목되고 있다.
대웅제약은 29일 보도자료를 통해 메디톡스가 지난 25일 ‘식약처 중재안에 대한 대웅제약 입장의 반박 및 대웅제약 홈페이지 내 게시 내용(11/7)의 설명 자료’에서, 균주 취득 경위의 불법성과 앨러간 집단소송에 대한 고지의무 위반 등에 대해 해명한 것과 관련, 핵심 문제는 메디톡스가 균주를 상업적으로 사용할 수 있도록 합법적으로 취득했다는 근거자료를 보유하고 있는지 여부와, 앨러간의 개발지연과 집단소송에 대해 언제 인지했고 이에 대해 즉시 공시했는지 여부인데 이에 대한 설명은 전혀 없다며 반박했다.대웅제약이 제기한 '보톨리눔 톡신 관련 쟁점'은 다음과 같다.
-보톨리눔 톡신 관련 쟁점 정리
1. 위스콘신 대학으로부터 균주를 적법하게 공여받았다는 주장에 대해 메디톡스 주장: “A형 Hall 균주를 위스콘신 대학교로부터 공여받아 한국으로 들여왔습니다. ... 양규환 박사 역시 보툴리눔에 대한 연구를 계속하기 위해 연구의 필수 재료라고 할 수 있는 균주를 동 실험실로부터 공여 받을 수 있었습니다.” 메디톡스는 미국 위스콘신 대학교로부터 A형 Hall균주를 공법적·사법적으로 적법하게 취득 및 보유하고 있다는 증빙을 제시해야 합니다. 언론에 소개된 양규환박사의 인터뷰 녹취록에 의하면, 그 당시 국제적으로 규제가 있었지만 지금처럼 완전히 금지는 아니었기에 실험실에서 사용하던 균주들을 가지고 있다가 그냥 이삿짐 가방에 들고 왔다고 해명했습니다. (녹취록 참조) 2. 미국에서 보툴리눔에 대한 위험성이 보편화되기 전이라는 주장에 대해 메디톡스 주장: “1979년 당시는 미국에서 보툴리눔이 고위험병원체 목록에 포함되기 전이었음. 또한 보툴리눔 독소제제가 보편화되기 전이었고 더 깊이 있는 연구가 장려되던 시기였음.” 미국에서 1979년 당시는 이미 보툴리눔에 대한 위험성이 널리 알려져 있었고, 생물무기 금지협약이 발효된 이후였습니다. 2차 세계대전 중 각국에서 생물무기로 사용하기 위한 연구가 행해졌고, 보툴리눔에 대한 위험성이 널리 알려져 있었습니다. (출처:북한의 생물무기 검증방안 연구 (8p), 한국생명공학연구원 2011.04.) 또한 생물무기협약 당시 미국에서는 닉슨 대통령의 공격용 생화학 무기 폐기 명령에 따라 보툴리눔 생물무기를 폐기하였습니다. (1969-70) (출처: 보툴리눔 독소증과 실험실 진단 (2p), 질병관리본부 2014.09.) 3. 1979년 보툴리눔 균주를 반출할 당시 미국법상 규제대상이 아니었다는 주장에 대해 메디톡스 주장: “양규환 박사가 1979년 미국 위스콘신대학교로부터 보툴리눔 균주를 공여 받아 한국으로 들여올 당시에는 보툴리눔은 미국법상 규제대상이 아니었습니다.” 미국은 UN 생물무기 금지협약 (Biological Weapons Convention)을 1972년 서명, 1975년 발효하였으며 (한국은 1972년 서명, 1987년 발효), 협약의 세부조항에 의하면 당사국들은 보툴리눔과 같은 독소를 직간접적으로 양도 및 수송할 수 없고, 이를 방지하기 위한 모든 조치를 취하도록 하고 있습니다. 또한 1979년 당시 미국 수출관리법(Export Administration Act of 1979) 2402조(13)에 의하면, 미국내에서 사용이 금지되거나 엄격히 제한된 물질은 공공의 건강과 안전을 위해 수출이 통제되었습니다.
더구나 1979년 당시의 법률관계를 굳이 따져보지 않더라도, 최소한 당사자 스스로 생물테러로 사용될 수 있는 위험한 균이라는 것을 충분히 인식하고 있었음에도 불구하고 아무런 신고나 허가절차 없이 밀반입한 것이므로 이에 대한 도의적, 절차적 책임에서까지 자유로울 수는 없습니다. 4. 앨러간 미국 소송 관련 메디톡스의 고지의무에 대해 미국에서 앨러간을 상대로 한 ‘연방 반독점금지법’ 및 ‘캘리포니아 공정거래법 위반’ 집단소송은 2015년 2월 24일 제기되었는데, 이와 같은 사실은 메디톡스의 경영 또는 재산상태 등에 상당한 영향을 초래하는 것임에도 불구하고 메디톡스는 이에 대해 한번도 공시한 적이 없습니다. 메디톡스는 집단소송에 대한 사실을 최초 언제 인지했는지, 인지 즉시 고지하지 않은 이유가 무엇인지 밝혀야 할 것입니다. 2015. 2. 24. 미국의 안면성형외과의사인 Adel Tawfilis는 앨러간을 상대로 캘리포니아 중앙지방법원에 집단소송을 제기했습니다. 2013. 9. 앨러간이 메디톡스와 독점 라이선스계약을 체결하여 메디톡스의 미국시장 진출을 막음으로써 가격경쟁력이 있던 메디톡스의 기술을 미국시장에서 매장시키려 했고, 이는 의도적으로 경쟁을 제한하여 구매자들이 저렴한 가격으로 보톡스(보톨리눔 톡신)을 구매할 기회를 박탈하였으므로 ‘연방 반독점금지법’ 및 ‘캘리포니아 공정거래법 위반’이라는 내용입니다. 2015. 10. 20. 앨러간은 소각하 신청을 하였으나, 이에 대해 법원은 위 계약 체결 당시 메디톡스가 미국시장에 진출할 의도와 능력이 있어 앨러간과 경쟁 가능했다는 원고의 주장을 받아들여 소각하 신청을 배척하여 해당 소송은 현재까지 진행되고 있습니다. 2015년 2월 제기된 위 집단소송이 계속되고 있다는 사실은 우리나라에서 2016. 6. 9. 처음 보도되었으나 어떻게 된 영문인지 그 보도는 큰 주목을 받지 못했습니다. 그러다가 2016. 11. 4. 위와 같은 사실이 다시 크게 보도되었고, 메디톡스의 주가가 큰 폭으로 하락하였습니다. 사실 메디톡스의 주가는 2013년 초반 100,000원에도 못미치는 정도였다가 앨러간과의 계약 체결 이후 상승세를 타기 시작해 2015. 6. 19.에는 629,500원의 최고치를 기록했고, 이후 약간의 증감은 있었으나 평균 400,000원대 이상의 선을 유지하고 있었습니다. 즉 현재 주가총액의 절반 이상을 넘는 상당부분이 앨러간으로의 기술수출에 대한 기대감이 반영되어 있었고, 실제로 앨거간과의 계약에 대한 이슈가 이번 주가폭락에 영향을 미친만큼, 해당 집단소송은 투자자들의 결정적인 판단요건이 된다고 할 수 있습니다. 앨러간이 메디톡스의 기술을 돈을 주고 사 묵혀버림으로써 자사의 제품독점력을 유지하려고 했다는 의문이 제기되는 단계에서, 메디톡스가 2013. 9. 앨러간과 기술수출계약을 체결할 당시 위와 같은 앨러간의 의도를 알고 있었는지에 대해서도 의문점이 발생합니다. 만일 알지 못했다고 하더라도 독자진행이 아닌 앨러간과의 기술수출계약을 통한 미국진출 계획 시에 이러한 위험을 예상할 수는 없었는지도 의문입니다. 이와 같은 의문을 해결하기 위하여 메디톡스는 2013. 9. 앨러간과 기술수출계약을 체결한 이후 3년간 계약에 따른 실행의 진척이 없던 상황에서 메디톡스가 앨러간에게 어떠한 이의를 제기한 바가 있는지, 사업 추진을 적극적으로 요구하고 행동했는지에 대해서도 명확히 밝혀야 할 것입니다. 뿐만 아니라 이토록 미국진출 사업이 지체되는 상황을 메디톡스가 투자자들을 비롯한 관계자들에게 고지했었는지, 나아가 미국에서 위와 같은 내용의 집단소송이 발생하여 진행되고 있는 사실을 알려주었는지가 문제될 수 있습니다. 메디톡스의 미국시장 진출은 사업적으로 큰 도약이 될 뿐만 아니라 투자자들의 결정적인 투자요인이 되는 바 메디톡스가 파트너사에게 잠식될 우려가 있다는 사실, 그러한 의문이 제기된다는 사실은 반드시 투자자들에게 알려야 할 정보라고 할 수 있습니다. 특히 2016. 5. 2.부터 시행된 ‘중요정보 포괄적 공시제도 시행을 위한 공시규정 시행세칙’에 따르면 일상적 경영활동을 제외한 수시공시항목에 준하는 상항으로서, 해당법인의 특성을 고려하여 경영 또는 재산상태 등에 상당한 영향을 초래하거나 초래할 것으로 예상되는 경우에도 그에 대한 정보를 공시해야만 합니다. 이 사건 집단소송의 결과가 어떻게 되는지를 떠나 이와 같은 문제가 제기되었다는 사실 자체가 메디톡스의 경영 또는 재산상태 등에 상당한 영향을 초래하기 때문에, 포괄적 공시제도에 따르면 메디톡스는 투자자들 등에게 집단소송 제기 사실을 알려주었어야 할 의무가 있습니다. 5. 식약처의 중재안에 대해 6. 대웅이 메디톡스를 선의의 대화 상대로 인정하지 않는 사유 |
한편 대웅제약은 보툴리눔톡신과 관련 공식 입장을 정리해 발표했다. 대웅은 입장자료문을 통해 메디톡스의 불법 비방행위를 중단 해야 한다, 국가기관의 관리 감독하에 균주는 안전하게 관리되어야 한다,메디톡스의 균주 취득과 관런된 의문점을 밝혀야 한다,보툴리늄 톡신 밀반입 당시 미국법상 규제 대상이 아니라는 것도 사실과 다르다,대웅은 식약처 방침에 적극 협조하고 있다 등 5가지 사항을 제시했다.
-보톨리늄 논란에 대한 대웅제약 입장
하나, 메디톡스의 불법 비방행위를 중단 해야 합니다
메디톡스는 2012년부터 최근까지 4년간 국내 및 국외에서 보툴리눔톡신과 관련한 근거 없는 주장과 허위사실 유포 등을 통해 대웅제약의 명예를 지속적으로 훼손해 왔습니다.
2012년 생물무기금지협약 관련 워크샵 발표 현장, 2015 Dubai Derma 학회, 2016년 노무라 증권의 ‘Korea Bio Day’ 및 2016년 10월 1일 기자 간담회 등에서 메디톡스는 대웅제약의 미국 파트너사가 유령 회사라는 등의 허위사실을 유포하거나 비방하고, 업무를 방해하기도 하였습니다.
이에 대웅제약은 그때마다 불미스러운 일이 재발하지 않도록 메디톡스에 엄중히 경고하고 문서 등을 통해 재발방지를 촉구해 왔습니다. 이러한 대웅제약의 경고에도 불구하고 메디톡스는 최근 언론을 통하여 “국민의 안전” 이라는 미명 아래 균주 출처의 문제를 제기하였습니다.
그러나 우리나라를 포함, 전세계 어디에서도 “균주의 엄격한 관리”를 요구∙감독하고는 있으나, 제품화 된 해당 균주들의 동일성 여부나 이의 확인을 위한 염기서열 등의 상세한 정보를 전혀 요구하고 있지는 않습니다.
그럼에도 불구하고 계속 진행되는 메디톡스의 행위는 최근 확인되는 여러가지 어려운 상황(한국 점유율 하락/ 주가 하락/ 대웅제약의 미국시장 선점 가능성/ 메디톡스 파트너사의 불공정거래행위 피소 등)을 은폐하거나 경쟁사 글로벌진출 등의 선전을 방해하려는데 그 목적이 있다고 판단하고 있습니다.
그럴듯한 과학적 레토릭으로 포장한 메디톡스의 주장은 “국민의 안전”과는 전혀 관계가 없으며, 그 과학적 주장 역시 허구이거나 단순한 추측에 근거한 것으로 전혀 고려의 가치가 없는 것입니다.
둘, 국가기관의 관리 감독하에 균주는 안전하게 관리되어야 합니다.
메디톡스는 균주가 치명적 생물무기가 될 수 있어 국민의 안전이 염려되기 때문에 문제를 제기한 것이라 변명하였습니다. 그러면서 아무런 근거없이 관련 제약 업체들이 보유하고 있는 균주가 “자신이 보유하고 있는 균주를 가져가 이를 이용했다” 를 이제 와서는 그럴 “의심이 간다” 로 바꾸었습니다.
실제 자신이 관리하고 있는 균주가 사라졌거나, 혹은 사라졌는지 아닌지도 모르는 것이 사실이라면, 이는 스스로 균주 관리를 소홀히 하고 있음을 자인한 것입니다. 이러한 경우 메디톡스는 관계법령에 따라 그 즉시 균주의 분실 혹은 그 의심사실에 대하여 이를 감독기관에 신고하여야 하는 것이 당연합니다.
그러나 메디톡스는 이러한 신고를 하지 아니하였을 뿐만 아니라 법에 따라 균주를 철저히 관리했다고 주장하고 있습니다. 결국 메디톡스는 균주 출처를 둘러싼 자신의 주장이 스스로 허위라는 것을 밝히고 있는 것입니다.
대웅제약은 관련 법규에 따라 관계가관에 해당 균주의 출처를 분명히 밝혔을 뿐만 아니라 그 균주 역시 안전하게 관리하고 있으며, 메디톡스는 물론 관련 감독 관청에서도 모두 확인하였거나 확인할 수 있습니다.
셋, 메디톡스의 균주 취득과 관런된 의문점을 밝혀야 합니다.
정작 메디톡스야 말로 그 균주의 취득에 많은 문제점을 가지고 있습니다. 이는 이미 오래 전에 알려진 사실이나, 안전 문제와는 관계가 없을 뿐만 아니라, 당사로서는 타사의 문제에 관여할 이유도 의사가 없음에도, 최근 메디톡스의 어이없는 주장으로 인하여 부득불 이에 대한 해명을 요구하게 된 것입니다..
메디톡스사는 자신이 보유한 균주에 대해, 원 소유자인 미국 위스콘신대학과 “구두로 계약했다”, 동 대학으로부터 “공여를 받았다” 등 수시로 말을 바꾸어가면서 취득의 적법성을 주장하고 있으나, 이미 그 균주를 가지고 온 양규환 박사가 공중파 방송 인터뷰에 통해서 (2010 년 3 월 25 일 K사 기업열전) “실험실에서 사용하던 균주를 이사짐에 그냥 넣어왔다”고 언급하여 스스로의 불법을 자인한 바 있습니다.
그러므로 이러한 인터뷰에 반하는 위 양규환 박사 본인의 해명이나 위스콘신 대학이 발행한 근거가 있어야만 할 것이 당연하고, 그렇지 않은 메디톡스의 이러한 주장은 아무런 의미가 없는 것입니다.
넷, 보툴리늄 톡신 밀반입 당시 미국법상 규제 대상이 아니라는 것도 사실과 다릅니다.
확인한 바에 따르면 1979년 당시 보툴리눔 균주를 위스콘신 대학에서 한국으로 밀반입한 행위는 1)위스콘신주법에 따른 민사상 절취행위/형사상 절도 2) UN 생물무기 금지협약 조항((Biological Weapons Convention) 3) 미국 1979년 수출관리법 (Export Administration Act of 1979) 4) 한국 가축전염병예방법 (시행 1961.12.30.) 5) 한국 검역법 (시행 1977. 1. 31.) 등에 모든 규정이 위반되는 불법행위 임이 명백합니다.
다섯. 대웅은 식약처 방침에 적극 협조하고 있습니다.
식약처는 보툴리눔 톡신 생산업체간 분쟁을 중재할 생각도 없고, 중재할 수도 없으며, 그럴 위치에 있지 않다고 명확하게 언급한 바 있습니다.
대웅제약은 식약처가 톡신품목허가 절차/경과에 대한 정당성 해명을 위하여 그 허가과정에 대해 공개할 경우 반대할 이유가 전혀 없으며, 적극 협조하겠다는 의견을 이미 전달한 바 있습니다. .
다만 그것이 톡신 업체간 분쟁조정을 위한 것이라면, 먼저 사실관계를 파악하고 그간 ‘아니면 말고’식의 불법부당행위로 분란을 초래한 메디톡스의 사과가 선행되어야 함을 주장하였을 뿐입니다.
여섯, 대웅제약의 입장입니다.
대웅제약은 본 사안과 관련 식약처 등의 관계기관의 조치와 관리 등 모든 사항을 준수 이행하는 한편 우수한 제품을 생산하는 등의 선진국 시장진출을 위한 사업활동에 집중해 왔습니다.
그간 메디톡스의 경박한 불법 부당 행위들에 대하여는 대응을 자제하여 왔으나 최근의 행태에 대하여는 소비자들의 오해를 불식시키는 의미에서라도 부득불 적극 해명하지 않을 수 없었습니다.
대웅제약은 추후 메디톡스가 이러한 불법 부당 행위를 계속할 경우 법적조치는 물론 기타 모든 수단을 고려하고 있음을 분명히 밝힙니다. 대웅제약은 글로벌헬스케어 그룹의 일원으로서, 최고의 제품을 생산하여 국민의 건강과 삶의 질 향상에 기여하고, 전세계로 수출하는 기업으로 성장하여, 대한민국의 위상을 높이는 일에 더욱 매진하겠습니다. |
