한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 2월 2일 미국 FDA가 옵디보를, 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 승인했다고 밝혔다. 이번 적응증은 종양반응률 및 반응지속기간을 기준으로 신속승인 절차에 따라 승인 받았으며 확증 임상시험으로 임상적 유효성을 입증해야 해당 승인이 지속된다.

전이성 요로상피암 치료제로 옵디보 투여 시 2주 간격으로 240mg씩, 60분 이상에 걸쳐 정맥 주사한다. 단 질병이 진행되거나 심각한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단한다. PD-L1 발현 여부와 관계없이 임상 환자를 등록해 진행한 CheckMate-275 임상연구 결과, 환자의 19.6%(95% 신뢰구간(CI): 15.1-24.9; 53/270)가 옵디보에 반응을 보였다. 완전반응(complete response)을 보인 환자는 2.6%(7/270)였고, 부분반응(partial response)을 보인 환자는 17%(46/270)였다. 반응을 보인 환자의 반응지속기간 중간값은 10.3개월(범위: 1.9+-12.0+개월), 반응시작시간 중간값은 1.9개월(범위: 1.6-7.2)이었다.

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