국내 분자진단기업 중 가장 괄목할만한 성장세를 보이고 있는 제니트리리서치(대표 안지훈)가 지난 21일 세계 최초로 HPV를 차세대염기서열분석(NGS) 방식으로 진단하는 이지플렉스 HPV NGS KIT(이하, Ezplex® HPV NGS KIT)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가와 신의료기술 인증을 받았다고 밝혔다.

인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)는 유두종(양성종양)을 일으키는 바이러스로, 현재까지 약 100여종이 발견되었다.  HPV의 일부 유형은 자궁경부암, 두경부암 등의 직접적 원인이 되는 것으로 알려져 있는데, 특히 자궁경부암의 경우 발병원인의 99% 이상이 HPV에 의한 것으로 보고되고 있다.

제니트리리서치의 HPV NGS키트는 기존 HPV검사 대비 분석 결과를 도출하는 데 걸리는 시간을 단축시키면서도 분석 범위는 훨씬 넓다는데 장점이 있다. 

HPV를 유전적학적으로 구분할 수 있는 검사는 중합효소연쇄반응(PCR)이나 어레이(Array) 방식이 있으나 최대 20~40 종만 검출해 낼 수 있었다. 분석 결과도 양성인지 음성인지에 대해서만 도출이 가능했으나, HPV NGS KIT은 45종(수출용 포함 최대 100종)의 HPV를 DNA 검출량에 따라 1~3단계로 양성의 결과값을 제공하는 수준의 반정량 검사가 가능하다. Ezplex®는 HPV 타입이 확인된 검체로 임상적 유효성을 평가한 결과, 약 90.1%~100%의 특이도와 97.7%~100%의 민감도를 가진다.

NGS방식은 기존의 염기서열분석법과 달리 수많은 DNA를 고속으로 분석해 치료시간과 검사비용 등을 획기적으로 줄일 수 있는 정밀의료기술로 잠재력을 높게 평가 받아왔다. Ezpelx® HPV NGS KIT는 써모피셔사이언티픽社(Thermo Fisher Scientific)의 시퀀싱 및 라이브러리 자동화 제작 시스템(Ion S5, Chef)을 활용해 전자동에 가까운 매우 높은 자동화 수준을 갖췄다. 

관련해 제니트리리서치 황경아 박사는 “자체 테스트 진행결과 HPV NGS KIT은 한 번의 분석으로 16시간 내에 최대 480명까지 분석이 가능할 정도로 시간을 단축시켰다”며 “이번 HPV NGS KIT의 허가를 통해 정교하게 구분이 어려웠던 HPV 종의 구분이 가능해짐으로써, 자궁경부암, 두경부암 등 HPV 가 원인이 되는 질환 연구에 새로운 전기를 마련하는데 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.