식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선하였다.

이번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위하여 추진하였다.

우선, 허가심사 가이드라인 2건*을 개정하여 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대하였다.

이번 확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 ‘18년 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것이다.

또한, 식약처는 주요 4개 질환*을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 ‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’을 제공한다.

4개 질환 가이드라인의 주요내용은 ▲후향적 임상연구* 방법 설계 사례 ▲질환별 피험자 선정/제외 기준 ▲유효성 평가변수 등 이다.

 ‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’은 인공지능 의료기기 기업들이 제품의 허가와 사후관리  단계별 절차, 제품개발 기업 지원사업 등 분야별로 자주 문의한 질의에 대한 답변을 제공한다.

식약처는 신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

* 인공지능 의료기기 허가심사 방안 적용 대상