식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」을 개정한다.

이번 개정은 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document)* 작성 요건을 개선하는 것을 포함하여, 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위해 마련하였다.

주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다.

국제표준화기술문서 작성 의무대상인 ‘4등급 의료기기’ 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 하고, 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제하였다.

예비심사제 운영 근거를 마련하여 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 하였다.

아울러, 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정하였다.