식품의약품안전처(처장 이의경)는 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처 고시)의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’(제4개정판)를 발간하여 식약처 홈페이지에 게재하였다.

 ‘원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)’※란 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입하였다.

이번 해설서는 지난 10월 개정된 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처 고시)을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 하였다.

내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다.