한국노바티스 '마야칼식주50' 등 '살카토닌’제제가 폐경후 골다공증 치료효과는 없고, 오히려 장기 투여 시 암 발생률이 높은 것으로 확인돼 소비자들의 주의가 요구되고 있다. 

식품의약품안전청(청장 이희성)은 유럽 의약품청(EMA)에서 고칼슘혈증 치료제로 사용되는 “살카토닌” 함유 제제에 대해 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

유럽 의약품청은 동 제제에 대한 시판 전․후 임상시험자료 등에 대한 검토결과, 암 발생 위험 증가로, ‘폐경후 골다공증 치료’ 적응증을 삭제하도록 권고하고, 파제트병 환자에 투여 시에도 대체 치료에 효과가 없는 경우 3개월 이내로 사용하도록 하는 등 최소 유효량을 최단 기간 사용할 것을 권고했다.

식약청은 동 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이다.

<붙임> 의약품 안전성 서한