식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의약외품 허가·신고 현황을 담은 ‘2019년 의약외품 허가 보고서’를 8월 25일 발간하였다.
이번 보고서는 국내 의약외품 허가 현황을 제공함으로써 업계, 학계 및 연구기관의 제품화를 지원하기 위해 올해 처음 마련하였다.
지난해 의약외품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲생리대, 보건용 마스크, 치약제 순으로 많이 허가·신고 ▲신규 의약외품(휴대용 산소캔·팬티형 생리대) 허가 등이다.
<생리대 > 보건용 마스크 > 치약 순으로 허가>
지난해 허가받은 의약외품 1,370개 품목을 살펴보면 소비자의 다양한 생활패턴에 따라 안전성과 편리성이 증가된 생리대가 491개 품목(35.8%)으로 가장 많았으며, 다음으로, 황사와 미세먼지 등의 우려로 인해 보건용 마스크가 439개 품목(32.0%)로 지난해 대비 대폭(320%) 증가하였다.
이어서 ▲치약제 : 152개 품목(11.1%) ▲반창고 : 105개 품목(7.7%) ▲외용소독제 : 26개 품목(1.9%) 순으로 나타났다.
<신규 의약외품 허가>
‘18년 공산품에서 의약외품으로 전환된 ’휴대용 산소캔*‘이 지난해 처음으로 출시되었으며, 여성들의 사용 편리성이 강화 된 ‘팬티형 생리대’가 신규로 허가 된 바 있다.
식약처는 의약외품 연구·개발 지원을 위해 올해부터 매년 허가보고서를 발간하여 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이다.
의약외품 허가·신고 현황 주요 통계
1. 의약외품 허가·신고 현황 개요(’18년 ～ ’19년)
(단위: 품목수)
연도 | 계 | 허가 | 신고 | 본부 | 지방청 | 제조 | 수입 |
’19년 | 1,370 | 742 (54.2%) | 628 (45.8%) | 28 (2.0%) | 1,342 (98.0%) | 1,178 (86.0%) | 192 (14.0%) |
’18년 | 1,445 | 693 (48.0%) | 752 (52.0%) | 229 (15.8%) | 1,216(84.2%) | 1,233 (85.3%) | 212 (14.7%) |
* 수출용 의약외품 제외, 취소‧취하 품목 포함
2. 연도별 의약외품 허가·신고 품목수 현황
구분 | 2011년 | 2012년 | 2013년 | 2014년 | 2015년 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년 | |||||||||
허가 | 429 | 453 | 418 | 444 | 420 | 531 | 516 | 693 | 742 (54.2%) | |||||||||
(전년도 대비 증가폭 %) | | 5.6 | -7.7 | 6.2 | -5.4 | 26.4 | -2.8 | 34.3 | 7.5 | |||||||||
신고 | 1801 | 1959 | 1988 | 1783 | 2046 | 1909 | 1124 | 752 | 628 (45.8%) | |||||||||
(전년도 대비 증가폭 %) | | 8.8 | 1.5 | -10.3 | 14.8 | -6.7 | -41.1 | -33.1 | -16.4 | |||||||||
총계 | 2230 | 2412 | 2406 | 2227 | 2466 | 2440 | 1640 | 1445 | 1370 | |||||||||
(전년도 대비 증가폭 %) | | 8.2 | -0.2 | -7.4 | 10.7 | -1.1 | -32.8 | -11.9 | -4.9 | |||||||||
* 수출용 의약외품 제외, 취소·취하 품목 포함
3. 분류번호별 허가·신고 품목 수 현황(’18년 ～ ’19년) (취소·취하 품목 포함)
(단위: 품목수)
년도 | 생리대[31100] | 보건용마스크 [32200] | 치약제 [41400] | 반창고 [33800] | 외용소독제 [46000] | 기피제 [43200] | 거즈 [33600] | 수술용마스크 [32100] | 탈지면[33700] | 기타 | 계 |
‘19 | 491 (35.8%) | 439 (32.0%) | 152 (11.1%) | 105 (7.7%) | 26 (1.9%) | 25 (1.8%) | 24 (1.8%) | 22 (1.6%) | 16 (1.2%) | 70 (5.2%) | 1,370 |
‘18 | 590 (40.8%) | 137 (9.5%) | 189 (13.1%) | 97 (6.7%) | 32 (2.2%) | 43 (3.0%) | 17 (1.2%) | 29 (2.0%) | 9 (0.6%) | 302 (20.9%) | 1,445 |
4. ’19년 의약외품 분류번호별 허가·신고 현황
분류 | 분류번호 | 품목수 | |
가목 | 3110 | 생리대 | 491 |
3120 | 탐폰 | 8 | |
3130 | 생리컵 | 9 | |
3210 | 수술용 마스크 | 22 | |
3220 | 보건용 마스크 | 439 | |
3320 | 붕대 | 1 | |
3330 | 탄력붕대 | 8 | |
3350 | 원통형 탄력붕대(스터키넷) | 1 | |
3360 | 거즈 | 24 | |
3370 | 탈지면 | 16 | |
3380 | 반창고 | 105 | |
소계 | 1,124 | ||
나목 | 4110 | 구중청량제(내복용제 및 양치제) | 12 |
4140 | 치약제 | 152 | |
4320 | 기피제 | 25 | |
4400 | 콘택트렌즈관리용품 | 6 | |
4600 | 외용소독제 | 26 | |
4711 | 연고제 | 1 | |
4712 | 카타플라스마제 | 2 | |
4713 | 스프레이파스 | 3 | |
4721 | 저함량 비타민 및 미네랄 제제 | 1 | |
4723 | 건위소화제(내용액제에 한함) | 1 | |
4840 | 치아미백제 | 3 | |
4850 | 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척 및 소독을 목적으로 하는 세제 | 1 | |
소계 | 233 | ||
가목 및 나목에 따른 이와 유사한 물품 | 3500 | 기타 이와 유사한 물품 | 11 |
4920 | 사람이 흡입하도록 제조된 공기 조성 또는 산소 함유 휴대용 제품 | 2 | |
소계 | 13 | ||
총 합계 | 1,370 | ||
의약외품 허가 주요 통계
1. 의약외품 각 목별 허가 현황 개요(’18년 ～ ’19년)
(단위: 품목수)
연도 | 계 | 가목 | 나목 | 다목** | 가목 및 나목 유사 |
’19년 | 742 | 672(90.6%) | 60(8.1%) | - | 10(1.3%) |
’18년 | 693 | 353(50.9%) | 143(20.6%) | 185(26.7%) | 12(1.7%) |
* 수출용 의약외품 제외, 취소‧취하 품목 포함
** 약사법 제2조제7호 다목 및 나목 중 가정용살충제의 경우 19.01.01.부로 환경부로 이관됨
2. ’19년 가목(지면류) 의약외품 허가 품목수 현황
품목별 | 허가 품목수 | |
생리혈 위생처리 제품 | 생리대 | 114(17.0%) |
생리컵 | 9(1.3%) | |
마스크 | 수술용 마스크 | 22(3.3%) |
보건용 마스크 | 439(65.3%) | |
탄력붕대 | 7(1.0%) | |
거즈 | 5(0.7%) | |
탈지면 | 1(0.1%) | |
반창고 | 75(11.2%) | |
총 계 | 672 | |
3. ’19년 나목(구강용품, 기피제, 외용소독제 등) 의약외품 허가 품목수 현황
품목별 | 허가 품목수 | |
구취 등의 방지제 | 구중청량제(내복용제 및 양치제) | 6(10.0%) |
치약제 | 27(45.0%) | |
기피제 | 18(30.0%) | |
콘택트렌즈관리용품 | 3(5.0%) | |
외용소독제 | 4(6.7%) | |
치아미백제 | 1(1.7%) | |
의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척 및 소독을 목적으로 하는 세제 | 1(1.7%) | |
총 계 | 60 | |
4. ’19년 가목 및 나목과 유사(휴대용 산소·공기캔 등)한 의약외품 허가 품목수 현황
품목별 | 허가 품목수 |
삼출물 등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품 | 4(40.0%) |
감염예방 등의 목적으로 외과처치 시 사용되는 멸균된 물품 | 4(40.0%) |
공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품 | 2(20.0%) |
총 계 | 10 |
(단위: 품목수)
