지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 미국 현지시각으로 30일 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 4월 말 IND 신청 이후 약 한 달만의 결과다.

사이오토 바이오사이언스는 미국 신시네티 어린이병원(Cincinnati Children’s Hospital Medical Center)에서 이르면 7월부터 자폐증 환자를 대상으로 임상을 위한 첫 투약을 진행한다. 이번 임상시험은 ‘위약 대조(Placebo-controlled) 이중맹검’(double blinded)방식의 ‘무작위시험’(randomized)형식으로 4주 투약을 포함해 총 17주 간 진행될 예정이다.

뇌질환 마이크로바이옴치료제 ‘SB-121’은 전임상시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 체내 옥시토신 분비를 장시간 유지시켜주는 것을 확인한 바 있다. 작년 11월에는 건강인 대상 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 미국 FDA의 임상 1상 IND를 승인받았다. 임상 1상에서는 ‘SB-121’의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고 2022년에 자폐증(ASD) 임상 2상 및 신생아괴사성장염(NEC) 환자를 대상으로 한 ‘SB-121’의 임상 1/2상 진행을 목표로 하고 있다.

‘SB-121’은 지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인으로 자폐증(Autism Spectrum Disorder, 이하 ASD)을 주요 적응증으로 하는 뇌질환 마이크로바이옴 치료제다. ‘SB-121’은 강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스 루테리(Lactobacillus.reuteri 이하 L.reuteri) 균주로 사이오토 바이오사이언스의 마이크로바이옴 균주 효능을 극대화하는 독자 플랫폼 ABT플랫폼 (Activated Bacterial Therapeutics™) 기술이 적용되어 균주의 체내 안정성과 효능을 높인 것이 특징이다.