식품의약품안전처는 혁신 식품·의료제품의 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 정부부처와 전문기관, 사업단 등을 대상으로 ‘국가R&D 규제정합성 검토 제도 설명회’를 7일 서울 중구 포스트타워 스카이홀에서 개최한다고 밝혔다.
‘규제정합성 검토 제도’는 국가 재원이 투입되는 연구개발사업에 대해 식약처가 안전성·유효성·품질 등 규제 요건을 사전에 검토해 연구개발 단계부터 제품화 가능성을 높이도록 지원하는 제도다. 이는 「식의약규제과학혁신법」 제12조에 근거해 2024년 9월부터 운영되고 있다.
식약처에 따르면 제도 운영 이후 연구자들의 만족도가 높아지면서 검토 신청도 크게 증가했다. 실제 규제정합성 검토 신청 건수는 2024년 5건에서 2025년 8건, 올해는 4월 현재 사전협의 건수를 포함해 54건으로 늘어나 약 7배 증가한 것으로 나타났다.
이번 설명회에서는 ▲국가R&D사업 규제정합성 검토 제도 및 운영 현황 ▲제도 활용 사례 ▲향후 발전 방향 등이 소개된다. 아울러 질의응답과 의견수렴 시간도 마련해 연구 현장의 궁금증을 해소하고 제도 접근성을 높일 계획이다.
식약처는 혁신 기술 기반 식품·의료제품 개발이 증가하는 상황에서 연구 초기부터 규제 요건을 반영하면 개발 실패 위험을 줄이고 시장 진입 속도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 “국가R&D 단계에서부터 규제 정합성을 확보해 혁신 제품이 신속하게 상용화될 수 있도록 지원을 강화하겠다”고 밝혔다.
