화순전남대학교병원(병원장 이완식)이 K-HOPE 플랫폼을 중심으로 차세대 신약개발 전략을 제시하며 오가노이드 기반 비임상 평가체계 구축 논의를 본격화했다.
화순전남대병원은 최근 미래의료혁신센터 1층 미래홀에서 ‘K-HOPE로 시작하는 신약 개발 패러다임의 전환’을 주제로 심포지엄을 개최했다고 11일 밝혔다.
이번 행사에는 화순전남대병원 의생명연구원과 스마트임상시험신기술개발연구사업으로 K-HOPE 사업단이 주관했으며 전남바이오진흥원, 한국보건산업진흥원, 화순생명사회포럼 등의 후원 속에 오가노이드 분야 교육·연구계, 산업계 전문가 등이 참여해 규제 동향과 산업화 전략 등을 공유했다.
K-HOPE(Korea-Hwasun Oncology Precision Biomedicine & Experimental Trials)는 스마트임상시험신기술개발연구 사업의 일환으로, 한국형 암 특화 디지털 스마트 임상시험 플랫폼을 구축해 차세대 신약개발을 선도하고자 추진되는 사업이다.
특히 이번 심포지움은 신약개발에 있어 비임상 평가체계 고도화를 위한 구체적인 방안으로‘비임상 실증을 위한 국가 오가노이드 적격성 평가체계 구축’을 부제로 진행됐다.
이번 사업은 기존 동물실험 중심의 비임상 연구가 가진 한계를 넘어, 사람 유래 오가노이드를 활용한 정밀 평가체계로의 전환을 추진한다는 점에서 의미가 크다.
특히 환자 유래 조직을 기반으로 실제 인체 환경과 유사한 조건을 구현함으로써, 기존 동물모델보다 약물 반응과 독성 예측의 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대된다. 또한 신약개발 기간 단축과 개발 성공률 향상에도 기여할 전망이다.
이와 함께 임상 연계 데이터와 통합된 연구 플랫폼을 구축해, 기초·비임상 연구 결과를 실제 임상 적용 및 산업화로 연결할 수 있는 실용적 전주기 모델이라는 점에서도 주목받고 있다.
오인재 의생명연구원장은 “AI·데이터·오가노이드 기반 기술이 신약개발 혁신을 이끄는 전환점에 와 있다”며 “K-HOPE를 통해 연구와 산업을 연결하고 국가 차원의 오가노이드 적격성 평가체계 구축에 앞장서겠다”고 밝혔다.
서동삼 전남바이오진흥원 바이오의약본부장은 “병원·연구기관·산업계·정책 분야가 함께 협력해야 신약개발 혁신이 가능하다”며 “이번 심포지엄이 지역 바이오헬스 협력 생태계를 강화하는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.
심포지엄은 오가노이드 분야에 대한 이해를 높이고 최신 연구 동향을 공유할 수 있도록 발표 주제와 세션 구성을 체계적으로 마련해 진행됐다.
첫 번째 세션에서는‘K-HOPE로 시작하는 신약개발 패러다임의 전환’을 주제로 화순전남대병원 오인재 의생명연구원장이 좌장을 맡아 발표와 논의를 진행했다.
조상희 K-HOPE 사업단장은 신약개발 패러다임이 비임상 단계에서 초기 규제 연계까지 확장되고 있음을 강조하며 AI·데이터·오가노이드 기반의 정밀 비임상 모델과 임상 연계 플랫폼 구축 필요성을 제시했다.
김형석 화순전남대병원 교수는 ‘K-COMPASS 2.0’을 주제로 디지털 트윈과 오가노이드 기술의 융합 가능성을 발표했다. 발표에서는 기존 환자유래 오가노이드 모델의 한계를 보완하기 위해 2-Type Multiplex Chip과 Living Tumor Bank를 기반으로 한 국가 오가노이드 평가체계 구축 방향이 제시됐다.
최진욱 GIST 교수는 오가노이드가 질환 모델링, 신약 평가, 재생의학 분야로 확장될 수 있는 기술임을 설명했다. 오일웅 前 식품의약품안전처 과장은 NAMs가 비임상시험의 예측력 향상과 동물실험 감축, 신약개발 기간 단축에 기여할 수 있다고 밝혔다.
두 번째 세션에서는 오가노이드 사업화 전략, 제도개선 방안 등 오가노이드 생태계 조성 전략을 주제로 논의가 진행됐으며 전남대학교 김장호 교수가 좌장을 맡아 발표와 토론을 이끌었다.
유종만 오가노이드사이언스 대표는 오가노이드를 활용한 난치병 치료제 개발과 신약 평가 솔루션의 산업화 가능성을 발표했다. 유 대표는 오가노이드가 기존 신약개발 과정과 재생치료제 시장의 한계를 극복할 수 있는 핵심 기술을 제시했으며, 오가노이드 기반 재생치료제와 신소재 평가 솔루션의 확장 가능성을 소개했다.
박정태 K-오가노이드 컨소시엄 회장은 NAMs의 규제 수용을 위해 데이터 표준화와 검증 기반 신뢰체계 구축이 중요하다고 강조했다.
서동삼 전남바이오진흥원 바이오의약본부장은 화순 바이오특화단지를 중심으로 한 ‘원스톱 패스트트랙’도입 방안을 제시했다. 발표에서 오가노이드 검증, 마이크로도징, 적응적 임상시험을 결합한 OMO-FAST Track 개념이 소개됐으며 희귀질환, 난치성 암, 감염병 대응, 대안 부재 질환 등을 우선 적용 분야로 제안했다.
임일균 ThermoFisher CGT VISION센터장은 오가노이드 생태계 조성을 위한 Vendor사의 역할을 발표했다. 오가노이드 연구가 실제 산업화로 이어지기 위해서는 ▲표준화된 시약 ▲장비 ▲분석 서비스 ▲GMP 수준의 제조지원 ▲교육·훈련 체계 등 전주기 지원 인프라가 중요하다고 설명했다.
특히 글로벌 제품·서비스 포트폴리오와 CRO·CDMO 연계 모델을 통해 연구개발에서 임상·상업화 단계로의 전환을 가속화할 수 있음을 제시했다.
이어진 패널토의에서는 학계와 산업계, 연구기관 전문가들이 참여해 오가노이드 기반 신약개발 생태계 구축을 위한 협력 방안과 정책적 지원 방향에 대해 심도 있는 논의를 이어갔다.
이완식 화순전남대병원장은 “오가노이드는 신약 효능 평가와 독성 예측, 맞춤형 치료 전략 수립 등 정밀의료 시대의 핵심 기술이다”며 “연구성과가 임상과 산업 현장, 환자 진료까지 이어질 수 있도록 개방형 혁신 플랫폼 구축에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
