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제약ㆍ약사

대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균 3상 결과 발표

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 1차 제균요법에 대한 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다.

임상시험 결과, 펙수클루는 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 확인했다. 

대웅제약은 이번 임상 3상의 성공적인 결과를 바탕으로 최근 식약처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 승인 받았다. 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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녹십자 '한타박스주'...약사법 위반 행정처분 식품의약품안전처가 위해성관리계획(RMP)을 일부 이행하지 않은 등 약사법을 위반한 ㈜녹십자에 대해 행정처분을 내렸다. 식약처에 따르면 ㈜녹십자는 신증후출혈열(유행성출혈열) 예방백신인 **'한타박스주'**의 위해성관리계획을 일부 실시하지 않은 사실이 확인돼, 해당 품목에 대한 판매업무정지 1개월 처분을 과징금 465만 원으로 갈음하는 행정처분을 받았다. 이번 처분은 2026년 6월 30일자로 내려졌으며, 과징금 납부기한은 7월 28일이다. 행정처분 내용은 오는 11월 12일까지 공개된다. 식약처는 「약사법」 제32조의2, 제37조의3 제2항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 및 제95조, 「약사법 시행령」의 과징금 산정기준 등을 근거로 이번 행정처분을 결정했다. 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 의약품 허가 이후에도 안전성을 지속적으로 확보하기 위해 이상사례 수집·분석, 추가 안전성 조사, 교육 및 정보제공 등의 조치를 수행하도록 하는 제도로, 허가 조건에 따라 의무적으로 이행해야 한다.
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제약ㆍ약사

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휴메디솔, 의약외품 품질관리 위반 적발…식약처 제조업무정지 3개월 15일 처분 식품의약품안전처가 의약외품 제조 과정에서 품질관리 기준을 위반한 주식회사 휴메디솔에 대해 제조업무정지 처분을 내렸다. 식약처에 따르면 광주광역시 북구에 소재한 의약외품 제조업체 주식회사 휴메디솔은 신고 규격에 따른 주원료 시험을 실시하지 않고, 주원료 제조원을 변경하면서도 이를 신고하지 않은 사실이 확인돼 행정처분을 받았다. 이에 따라 식약처는 해당 품목에 대해 2026년 7월 15일부터 10월 28일까지 3개월 15일간 제조업무정지 처분을 결정했다. 처분일자는 2026년 7월 1일이며, 행정처분 내용은 2027년 1월 27일까지 공개된다. 이번 처분 대상 품목은 아이온 케어액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%)'과 '드롭오투액(20% 염산폴리헥사메틸렌비구아니드)' 등 2개 제품이다. 식약처는 조사 결과 휴메디솔이 제품 제조 시 신고된 규격에 따른 주원료 시험을 실시하지 않았고, 주원료 제조원을 변경하고도 관할 기관에 변경 신고를 하지 않은 것을 확인했다. 식약처는 이번 처분이 「약사법」 제37조 및 제38조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조와 제48조, 「약사법」 제76조 등 관련 법령에 따른 조치라고 설명했다.
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의료·병원

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경희대병원 원장원 교수, 세계총회서 한국형 통합 돌봄 모델 공유 경희대병원(병원장 김종우) 가정의학과 원장원 교수가 7월 5일(일)부터 8일(수)까지 네덜란드 암스테르담에서 열린 제23회 세계노년학·노인의학총회(World Congress of IAGG)에 연자로 참석해 한국형 통합 돌봄 모델을 발표했다. 원장원 교수는 이번 총회에서 방문의료·장기요양 재가서비스·복지서비스를 연계한 통합 돌봄서비스를 소개했다. 특히 고령자가 살던 곳에서 노후를 보내는 ‘에이징 인 플레이스(Aging in Place)’ 실현을 위해 의료·주거·식사·이동 지원 등 일상 전반을 아우르는 통합 지원 모델을 제시해 큰 관심을 받았다. 경희대병원 가정의학과 원장원 교수는 “초고령사회 대응의 핵심은 의료, 요양, 지역사회 돌봄이 유기적으로 하나 되는 통합적 시스템 구축에 있다”며 “앞으로도 고령 환자 맞춤형 돌봄 모델을 고도화하고 관련 연구를 지속해 초고령사회에 효과적이고 실질적인 대응 모델을 모색해 나가겠다”고 말했다.