한미약품이 국내 최초로 연구개발 전 과정을 자체 기술로 수행한 GLP-1 계열 신약 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 당뇨병 치료 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상시험에 본격 착수했다.
한미사이언스 핵심 사업회사인 한미약품은 최근 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2 저해제 다파글리플로진(Dapagliflozin) 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험에서 첫 대상자 등록과 투약을 지난달 13일 시작했다고 밝혔다.
이번 임상은 식품의약품안전처가 올해 1월 21일 승인한 과제로, 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드 병용 투여 시 위약 대비 유효성과 안전성을 평가한다.
임상시험은 국내 환자를 대상으로 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행되며, 종료 시점은 2028년으로 예상된다.
한미약품은 앞서 글로벌 파트너사와 함께 약 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 개발 경험을 축적한 바 있으며, 이를 기반으로 비만 치료제 개발에 이어 당뇨 적응증 확대에도 속도를 내고 있다.
에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용된 GLP-1 계열 신약이다. 회사 측은 해당 약물이 우수한 체중 감소 및 혈당 조절 효과뿐 아니라 심혈관·신장 보호 가능성까지 확인했다고 설명했다. 관련 연구 결과는 세계적 학술지인 The New England Journal of Medicine(NEJM)과 Circulation 등에 게재된 바 있다.
한미약품은 비만을 단순 체중 문제를 넘어 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 넓히는 ‘LCM(Life Cycle Management)’ 전략도 본격화하고 있다.
LCM 전략에는 당뇨 적응증 확대뿐 아니라 오토인젝터(Auto injector), 프리필드시린지(PFS) 등 환자 투여 편의성을 높인 제형 다각화와 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 개발 등이 포함된다.
김나영 부문장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨와 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 잠재력을 가진 혁신 신약”이라며 “이번 병용 3상을 통해 혈당 조절 능력을 명확히 입증하고, 통합 대사질환 치료제로서의 임상적 근거를 지속 축적해 나가겠다”고 말했다.
