안국약품이 의약품 제조관리 및 품질관리 기준서 미준수로 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처에 따르면 안국약품은 의약품 제조 수탁자로서 제품별 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고, 해당 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 함에도 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 확인됐다.
이에 따라 식약처는 안국약품에 대해 해당 제형인 정제 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다. 처분 기간은 2026년 5월 22일부터 6월 5일까지다.
이번 처분은 약사법 제31조 제1항 및 제38조 제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 같은 법 시행규칙 제11조 제3항 제2호 등을 위반한 데 따른 것이다.
또한 약사법 제76조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분 기준의 개별기준 제2호 자목 2) 나)에 근거해 행정처분이 이뤄졌다.
