식품의약품안전처가 품질검사 미실시와 제조기록서 거짓 작성, 기준서 미준수 등의 약사법 위반 사실이 확인된 정우신약에 대해 대규모 행정처분을 내렸다.
식약처에 따르면 정우신약은 의약품 제조 수탁자로서 제품별 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 해당 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 함에도 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 적발됐다.
또 일부 품목에 대해서는 품질검사를 실시하지 않거나 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실도 확인됐다.
이에 따라 식약처는 위반 유형별로 품목 제조업무정지 처분을 결정했다.
우선 ‘품질검사 미실시 및 제조기록서 거짓작성 관련 품목’에 대해서는 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일 처분이 내려졌다. 처분 기간은 2026년 5월 20일부터 9월 3일까지다.
대상 품목은 ▲정우소청룡탕연조엑스(단미엑스혼합제) ▲정우갈근탕연조엑스(단미엑스혼합제) ▲정우궁하탕연조엑스(단미엑스혼합제) ▲정우오적산연조엑스(단미엑스혼합제) ▲정우형개연교탕연조엑스(단미엑스혼합제) ▲정우궁하탕정(단미엑스혼합제) ▲정우반하백출천마탕연조엑스(단미엑스혼합제) ▲정우평위산연조엑스(단미엑스혼합제) 등이다.
또 ‘품질검사 미실시 위반 관련 품목’인 ▲정우반하사심탕연조엑스(단미엑스혼합제) ▲이바내정에 대해서는 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 처분 기간은 2026년 5월 20일부터 8월 19일까지다.
아울러 ‘제조기록서 거짓작성 위반 관련 품목’인 ▲보생원액(생맥산)에 대해서도 같은 기간 제조업무정지 3개월 처분이 결정됐다.
이와 함께 ‘기준서 미준수 관련 품목’인 ▲생장환과립에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌으며, 처분 기간은 2026년 5월 20일부터 6월 19일까지다.
별도로 정우신약은 의약품 제조관리기준서 및 품질관리기준서 미준수와 관련해 해당 제형인 정제 제조업무정지 15일 처분도 받았다. 처분 기간은 2026년 5월 22일부터 6월 5일까지다.
이번 행정처분은 약사법 제31조 제1항 및 제38조 제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 같은 법 시행규칙 제11조 제3항 제2호 등을 위반한 데 따른 것이다.
또 약사법 제76조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분 기준에 근거해 처분이 이뤄졌다. 사진 홈페이지 캡쳐.
