식품의약품안전처가 진양제약의 도라셋정 일부 제조번호 제품에 대해 회수 조치를 내렸다.
식약처에 따르면 회수 사유는 불순물인 ‘N-nitroso-desmethyl-tramadol’이 기준치를 초과 검출된 데 따른 것이다. 이에 따라 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다.
회수 대상은 도라셋정 제조번호 25003A와 25003B 제품이며, 사용기한은 각각 2028년 7월 1일까지다.
해당 제품은 제조일로부터 사용기한이 36개월로 설정돼 있으며, 포장단위는 내수용 30정·300정 병포장과 수출용 30정(10정×3PTP)이다.
회수명령일자는 2026년 5월 22일이다. 사진 식약처 행정조치 내역 캡쳐.
한편 니트로사민은 아민(amine)과 아질산염(nitrite)이 반응해 생성될 수 있는 화학물질군으로, 일부 물질은 인체 발암 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.
대표적으로 의약품 분야에서는 NDMA(N-Nitrosodimethylamine), NDEA(N-Nitrosodiethylamine) 등이 문제가 돼 왔으며, 국제암연구소(IARC)는 일부 니트로사민 물질을 인체 발암추정물질 또는 발암가능물질로 분류하고 있다.
의약품에서 니트로사민이 발생하는 원인으로는 ▲원료의약품 제조 공정 ▲보관 과정 ▲용매 및 시약 반응 ▲포장 및 장기 저장 과정 등이 거론된다.
최근 제약업계에서는 고혈압치료제, 위장약, 당뇨병 치료제, 진통제 등 다양한 의약품에서 니트로사민 불순물이 검출되며 글로벌 규제기관들이 관리 기준을 강화하고 있다.
국내의 경우 식품의약품안전처가 니트로사민 관리 기준을 운영하고 있으며, 기준치를 초과한 제품에 대해서는 회수 및 판매중지 조치를 내리고 있다.
