지난해 의약품 품목허가·신고 갱신 결과 전체 대상 품목의 71%가 갱신됐다. 식약처는 실제 유통되는 의약품 중심으로 허가체계가 재편되면서 최근 3년 연속 70% 이상의 높은 갱신율이 유지되고 있다고 설명했다.
식약처는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 갱신 대상 총 7887개 품목 가운데 5579개 품목이 갱신을 완료했다고 밝혔다.
의약품 품목갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대해 5년마다 안전성·유효성·품질관리 자료 등을 종합 평가하는 사후관리 제도다. 소비자에게 실제 공급되는 품목 중심으로 안전관리를 강화하기 위해 지난 2018년부터 본격 시행됐다.
제도 시행 초기인 2018년부터 2022년까지의 평균 갱신율은 약 59% 수준이었다. 당시에는 갱신 대상 3만6160개 품목 중 2만1415개 품목이 갱신을 완료했다.
이후 허가 품목 구조가 실제 유통 의약품 중심으로 정비되면서 갱신율은 꾸준히 상승했다. 2023년에는 갱신 대상 6562개 품목 중 4811개 품목이 갱신돼 73%를 기록했고, 2024년에도 9459개 품목 중 6878개 품목이 갱신돼 동일하게 73%의 갱신율을 보였다.
올해 역시 71% 수준을 유지하며 최근 높은 갱신율 흐름이 이어지고 있다는 것이 식약처 설명이다.
세부 유형별로는 전문의약품의 갱신율이 73%로 일반의약품(65%)보다 다소 높게 나타났다.
제형별로는 바이오의약품 갱신율이 81%로 가장 높았으며, 화학의약품은 71%, 한약(생약)제제는 67% 수준으로 집계됐다.
식약처는 의약품 품목갱신 정보가 현재 유통 중인 의약품 현황 파악은 물론 제약업계의 개발 및 출시 전략 수립에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 품목 갱신 과정에서 최신 안전성·유효성 정보를 지속 반영해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 관리 체계를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
