삼성제약의 ‘스피롱액’이 안정성 시험에서 부적합 판정을 받아 회수 조치됐다.
식품의약품안전처는 삼성제약이 제조한 ‘스피롱액’에 대해 안정성 시험 결과 부적합 사항이 확인됨에 따라 영업자 회수를 명령했다고 밝혔다.
회수 사유는 안정성 시험 과정에서 성상 및 DH 항목이 기준에 적합하지 않은 것으로 확인된 데 따른 것이다.
회수 대상은 제조번호 LS501 제품으로, 사용기한은 2027년 7월 21일까지다. 해당 제조번호 제품에 한해 회수가 진행된다.
스피롱액은 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 10에 위치한 삼성제약에서 제조됐으며, 포장단위는 30mL/병이다. 사용기한은 제조일로부터 24개월이다.
식약처는 2026년 5월 26일자로 회수 명령을 내리고 해당 제품의 유통 및 판매 중단과 함께 회수 절차를 진행하고 있다.
안정성 시험은 의약품이 사용기한 동안 품질과 안전성을 유지하는지를 확인하는 필수 시험으로, 성상 변화나 품질 기준 이탈이 확인될 경우 회수 조치가 이뤄질 수 있다.
식약처는 의약품 유통업체와 약국, 의료기관 등에 해당 제조번호 제품의 보관 여부를 확인하고 유통을 중단할 것을 요청했다. 또한 이미 공급된 제품에 대해서는 신속한 회수가 이뤄질 수 있도록 협조를 당부했다. 사진 출처 식약처 행정처분.
