비보존제약 관계사 비보존이 연구자 임상에서 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 30분 단기 반복투여만으로 수술 후 통증을 유의하게 개선하는 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.
이번 연구는 심지연·이상욱 서울아산병원 마취통증의학과 연구진이 복강경 대장절제술 환자를 대상으로 수행했다. 연구진은 어나프라주 180mg 또는 위약을 각각 30분간 정맥투여 방식으로 수술 종료 직전과 수술 후 1시간·4시간·7시간 시점에 총 4차례 반복 투여했다.
이번 연구는 기존 8~10시간 연속 정맥투여 방식과 달리 30분씩 짧게 반복 투여하는 전략을 평가했다는 점에서 의미가 크다. 실제 의료 현장에서 보다 간편하게 적용 가능한 방식으로도 충분한 진통 효과를 확보할 수 있는지 확인했다.
총 64명의 환자가 참여한 이번 임상에서 어나프라주 투여군은 일차평가변수인 수술 후 9시간까지의 통증강도 면적합(AUC9)에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 낮은 통증강도를 보였다.
이차평가변수에서도 일관된 개선 경향이 확인됐다. 어나프라주 투여군은 반복 투여 시마다 통증강도 감소 효과를 보였으며 자가통증조절주사(PCA)와 구제약물 사용량 역시 위약군 대비 감소했다. 특히 두 번째 구제약물 요청까지 걸린 시간의 중앙값도 위약군 43.0분 대비 어나프라주 투여군은 158.5분으로 약 4배 지연됐다.
안전성 측면에서도 양호한 결과가 확인됐다. 발생한 이상반응은 모두 경증으로 임상시험용 의약품과 관련된 이상반응은 보고되지 않았다.
이두현 비보존 그룹 회장은 “이번 연구 결과는 어나프라주가 짧은 시간의 반복투여만으로도 수술 후 통증에서 유의한 진통 효과를 나타낼 수 있음을 보여준다”며 “현재 요통 등 만성통증 환자를 대상으로 어나프라주의 단기투여 효능을 평가하는 임상시험도 진행 중”이라고 말했다.
어나프라주는 비보존이 자체 개발한 혁신신약(First-in-Class) 비마약성 진통제로 2024년 국내 품목허가를 받았다. 회사는 국내 상업화 경험과 축적되는 임상·처방 데이터를 기반으로 미국을 비롯한 글로벌 시장 진입을 위한 개발 및 허가 전략을 본격화하고 있다.
