㈜바이넥스가 마약류 의약품의 품질시험 과정에서 장비 사용기록을 적시에 작성하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 해당 품목 제조업무정지 처분을 받았다.
식품의약품안전처는 마약류제조업자인 ㈜바이넥스(대표 이혁종)에 대해 ‘펜디씬정(성분명: 펜디메트라진타르타르산염)’ 제조 과정에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 사실이 확인돼 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다고 밝혔다.
처분 기간은 2026년 6월 1일부터 6월 15일까지이며, 처분 내용은 오는 9월 14일까지 공개된다.
식약처에 따르면 바이넥스는 ‘펜디씬정’ 완제품 시험 과정에서 사용한 장비에 대해 작업과 동시에 장비 사용대장을 작성하지 않은 것으로 확인됐다. 의약품 제조 및 품질관리기준은 시험·검사 장비의 사용 이력을 실시간으로 기록·관리하도록 규정하고 있으며, 이는 시험 결과의 신뢰성과 데이터 무결성을 확보하기 위한 필수 절차다.
특히 해당 품목은 식욕억제제 계열의 마약류 의약품인 펜디메트라진타르타르산염을 주성분으로 하고 있어 제조·품질관리 전 과정에 대한 엄격한 관리가 요구된다.
식약처는 이번 위반이 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「약사법」 제38조 제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조 제9호 및 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 것으로 판단했다.
이에 따라 「약사법」 제76조와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 8의 행정처분 기준에 근거해 ‘펜디씬정’ 제조업무정지 15일 처분을 결정했다.
