피플바이오(304840)는 알츠하이머병 조기 진단 혈액검사 키트 ‘알츠온(AlzOn) 플러스’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 ‘혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)’ 신청서 제출을 완료했다고 밝혔다. 발병 전 조기진단은 세계 최초인 독자적인 원천기술 ‘MDS(변형단백질질환 진단시스템)’이기에 혁신기기의 정의에 가장 부합한 기술이어서 통과 가능성에 큰 기대를 하고 있다고 언급했다.
또한, 회사 측은 출시된 치료 신약들이 조기진단 시 최고의 효과를 낼 수 있고, 미국 알츠하이머협회가 혈액진단을 통한 스크리닝을 공식화해줬으며, 치료제 투여와 함께 정기적인 추적 및 검사가 필요함에 따라 미국 시장에서의 빠른 진입도 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.
FDA 혁신의료기기 제도는 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없는 질환에 대해 기존 치료 또는 진단 방식을 획기적으로 개선할 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 운영된다. 지정 시 FDA 심사관과 개발 초기 단계부터 긴밀하게 협의할 수 있으며, 우선 심사 등 다양한 지원 프로그램의 적용을 받을 수 있다.
FDA 규정에 따르면 혁신의료기기 지정 여부는 신청 접수 후 약 60일 내 결정되며, 피플바이오는 오는 8월 내 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 회사는 이번 지정을 발판으로 미국 임상시험계획(IDE) 승인 및 본 허가 절차를 가속화하고, 향후 미국 의료보험(Medicare) 수가 연계 가능성까지 검토할 계획이다.
피플바이오는 이번 신청이 세계 최초로 상용화한 혈액 기반 알츠하이머 조기진단 기술과 풍부한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다고 설명했다.
알츠온 플러스는 혈액 내 극미량 존재하는 아밀로이드 베타의 올리고머화(응집화) 정도를 측정하는 독자 원천기술 ‘MDS(변형단백질질환 진단시스템)’ 플랫폼을 기반으로 한다. 기존 혈액 기반 진단기술이 주로 증상 발현 이후의 선별 및 진단에 초점을 맞춘 반면, 알츠온 플러스는 발병 이전 단계의 위험 신호를 조기에 탐지할 수 있다는 점이 차별화 요소다.
최근 알츠하이머 치료 환경이 변화하면서 조기진단 시장의 중요성도 커지고 있다. 글로벌 제약사들이 출시한 항아밀로이드 치료제는 질환 초기 단계에서 투여할수록 치료 효과가 높은 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 조기 스크리닝 수요가 확대되고 있다.
