식품의약품안전처(처장 오유경)는 「디지털의료제품법」 시행에 따라 기존 의료기기에서 디지털의료기기로 전환된 제품의 표시기재 관련 현장 애로사항을 해소하기 위해 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 10일 개정했다고 밝혔다.
지난 2025년 1월 24일 시행된 「디지털의료제품법」 부칙 제4조 및 제5조에 따라 종전 「의료기기법」에 따라 허가·인증·신고된 제품은 디지털의료기기로 전환됐다. 그러나 일부 업계에서는 전환 제품의 표시기재 방식과 기업별 관리체계 차이로 인해 혼선이 발생한다는 의견을 제기해 왔다.
이에 식약처는 올해 4월 개최된 ‘의료기기 허가·심사 소통단(CHORUS-MEDE)’ 회의에서 수렴된 업계 의견을 반영해 규제 개선 내용을 담은 가이드라인 개정안을 마련했다.
이번 개정안은 기인증·신고된 디지털의료기기에 대해 종전 표시기재 사항을 사용할 수 있는 대상과 기간을 명확히 안내한 것이 특징이다. 식약처는 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 부칙 제4조에 따라 기존 규정에 따른 기재사항을 2027년 1월 23일까지 사용할 수 있음을 구체적으로 설명했다.
또한 디지털의료기기소프트웨어의 특성을 반영해 표시기재 방법을 보다 유연하게 운영할 수 있도록 했다. 버전정보와 제조연월은 ‘현재 소프트웨어 버전의 배포일자’로, 제조번호는 ‘최초 생산된 소프트웨어 버전의 배포일자’로 기재할 수 있도록 했으며, 기업의 자체 GMP(우수제조관리기준) 체계에 맞춰 자율적으로 표시할 수 있는 기준도 제시했다.
아울러 무형의 소프트웨어 제품 특성을 고려해 디지털의료기기소프트웨어의 경우 제품 포장 대신 인터넷 홈페이지, 소프트웨어 사용자 화면, 구독자 이메일 등의 방식으로 관련 정보를 제공할 수 있음을 명확히 했다.
인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우에는 투명성과 소비자의 알 권리 강화를 위해 인공지능 학습방법, 학습데이터 정보, 예측 성능 범위 등에 대한 설명과 구체적인 표시 예시도 마련했다.
식약처는 이번 가이드라인 개정이 디지털의료기기 업계의 현장 애로를 해소하고 시장 성장과 품질 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대했다.
식약처 관계자는 “디지털의료제품법의 안정적인 정착과 산업 발전을 지원하기 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하고 관련 제도를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
