현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 미국 법인인 현대바이오 USA가 아프리카 에볼라 발병국 환자들을 위해 범용 항바이러스제 후보물질 제프티(XAFTY·CP-COV03) 임상약을 무상 제공하기로 결정했다고 11일 밝혔다.
이번 결정은 미국 국립보건원(NIH) 주도의 코로나19 및 엠폭스 글로벌 임상을 이끌었던 Davey Smith 교수가 현대바이오 USA에 에볼라 환자를 대상으로 한 신속한 치료제 투입을 제안하면서 이뤄졌다.
현대바이오 USA는 스미스 교수의 제안에 동의하고, 관련 내용을 담은 공식 서한을 World Health Organization와 에볼라 발병국 보건당국에 제출할 계획이다.
스미스 교수는 치사율이 높은 에볼라 확산이 중대한 공중보건 위기 상황인 만큼 제프티가 WHO의 긴급 투약 규칙(MEURI) 적용 대상에 해당한다고 판단했다. MEURI는 치료 대안이 없는 치명적 감염병 상황에서 최소한의 과학적 근거와 안전성이 확보된 미승인 약물을 환자에게 선제적으로 투여할 수 있도록 허용하는 국제 규정이다.
현대바이오는 제프티가 인체 안전성 자료와 에볼라 바이러스 억제 효능 데이터를 확보하고 있는 만큼, 현지 보건당국의 요청이 있을 경우 보관 중인 임상약을 즉시 무상 공급할 방침이라고 설명했다.
회사 측은 긴급 투약 대신 신속 임상시험이 필요하다고 판단될 경우에도 적극 지원하겠다는 입장이다. 이를 위해 현대바이오 USA는 현지 임상시험 비용을 직접 부담하는 방안을 제안했으며, 이를 통해 행정 절차와 예산 확보에 소요되는 시간을 줄여 환자 치료를 앞당긴다는 계획이다.
현대바이오는 제프티가 이미 국내에서 약 300명을 대상으로 한 코로나19 임상을 완료해 충분한 인체 안전성 데이터를 확보한 상태라고 밝혔다. 또한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 따라 사람 대상 임상 경험이 축적된 약물은 공중보건 위기 상황에서 일부 비임상 절차를 간소화하고 신속히 임상에 진입할 수 있다는 점도 강조했다.
현대바이오 관계자는 “WHO와 현지 보건당국의 판단에 따라 긴급 투약 또는 신속 임상시험이 필요할 경우 즉각 대응할 수 있도록 준비하고 있다”며 “에볼라 확산으로 인한 위기 상황에서 환자 치료에 기여할 수 있도록 적극 협력할 계획”이라고 밝혔다.
