식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신의 원활한 공급과 적기 예방접종 지원을 위해 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 준비 설명회를 12일 개최한다고 밝혔다.
국가출하승인은 백신과 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별 시험과 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 차례 더 확인하는 제도다.
이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 절차 및 방법 ▲2026년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2026년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내할 예정이다.
식약처는 올해 약 2,740만 명분의 독감백신이 국가출하승인을 받을 것으로 전망했다. 이는 지난해 승인 물량인 2,550만 명분보다 증가한 규모다.
연도별 국가출하승인 실적 및 예상 물량은 2024년 2,581만 명분, 2025년 2,550만 명분, 2026년 2,745만 명분으로 집계됐다.
올해 출하승인 대상에는 국내 제조 백신 8개 품목과 수입 백신 6개 품목이 포함될 예정이다.
백신 구성은 지난해와 마찬가지로 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 A형 인플루엔자 바이러스 2종(H1N1, H3N2)과 B형 인플루엔자 바이러스 1종(빅토리아 계열)을 포함한 3가 독감백신이 주로 공급된다.
식약처는 제조·수입사와의 사전 소통을 강화해 국가출하승인 절차를 효율적으로 운영하고, 국민이 독감 유행 시기에 맞춰 예방접종을 받을 수 있도록 백신 공급에 차질이 없도록 관리할 계획이라고 밝혔다.
