식품의약품안전처는 (주)사노피-아벤티스코리아에 대해 전문의약품 ‘패스터텍주 1.5밀리그램(라스부리카제)’의 제조방법 변경 사항을 허가받지 않고 수입한 사실이 확인됨에 따라 해당 품목에 대한 수입업무정지 15일의 행정처분을 내렸다고 밝혔다.
이번 처분은 2026년 6월 5일자로 결정됐으며, 처분 대상 품목인 패스터텍주 1.5밀리그램(라스부리카제)에 대해 2026년 6월 11일부터 6월 25일까지 15일간 수입업무가 정지된다. 행정처분 내용은 2026년 9월 25일까지 공개된다.
식약처에 따르면 사노피-아벤티스코리아는 해당 품목의 제조방법 변경과 관련해 사전에 허가를 받지 않아 약사법을 위반한 것으로 확인됐다.
이번 처분은 「약사법」 제42조 제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제1항 및 제95조, 같은 규칙 별표 8의 행정처분 기준에 근거해 이뤄졌다.
패스터텍주 1.5밀리그램은 생물의약품이자 전문의약품으로, 주성분인 라스부리카제(rasburicase)는 항암화학요법 과정에서 발생할 수 있는 종양용해증후군(Tumor Lysis Syndrome) 환자의 혈중 요산 농도를 낮추는 데 사용되는 치료제다.
