대웅바이오(주)가 고중성지방혈증 치료제인 **‘이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)’**에 대해 성상 이상이 확인됨에 따라 자진 회수에 나섰다.
식품의약품안전처에 따르면 대웅바이오는 2026년 6월 9일자로 해당 품목에 대한 영업자 회수를 실시했다. 회수 사유는 제품의 성상 이상에 따른 것으로 확인됐다.
회수 대상은 이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸) 가운데 ▲제조번호 25EC3004(사용기한 2028년 4월 29일) ▲25EC3005(사용기한 2028년 4월 21일) ▲25EC3006(사용기한 2028년 4월 21일) 등 3개 제조번호 제품이다.
해당 제품은 60캡슐/상자[(10캡슐/PTP)×6] 단위로 포장·유통됐으며, 사용기한은 제조일로부터 30개월이다.
대웅바이오는 경기도 안성시 공단1로 69에 위치한 의약품 제조업체로, 이번 회수는 특정 제조번호 제품에 한해 실시된다.
식약처는 해당 제조번호 제품을 보관 중인 의약품 도매상과 의료기관, 약국 등 유통 관계자들에게 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수 절차에 협조해 줄 것을 당부했다. 또한 해당 제품을 공급받은 거래처는 구매처 또는 제조사 안내에 따라 반품 등 필요한 조치를 진행해야 한다고 밝혔다.
한편, 이코사연질캡슐300밀리그램의 주성분인 이코사펜트산에틸(Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester)은 혈중 중성지방 수치를 낮추는 데 사용되는 전문의약품 성분이다. 이번 회수는 품질관리 차원에서 진행되는 조치로, 회수 대상은 제조번호 25EC3004, 25EC3005, 25EC3006에 한정된다.
