(주)LG화학이 고혈압·고지혈증 복합제인 로바티탄정 6개 품목에 대해 시판 후 안정성시험 결과 일부 항목이 기준을 초과한 것으로 확인돼 영업자 회수에 나섰다.
식품의약품안전처에 따르면 LG화학은 2026년 6월 2일자로 로바티탄정 일부 품목에 대해 영업자 회수를 실시했다. 회수 사유는 ‘시판 후 안정성시험 일부 항목 기준 초과 및 사전예방적 조치’로 알려졌다.
회수 대상은 ▲로바티탄정 5/80mg ▲로바티탄정 10/80mg ▲로바티탄정 10/160mg ▲로바티탄정 20/80mg ▲로바티탄정 20/160mg ▲로바티탄정 5/160mg 등 총 6개 용량군이다.
세부적으로는 △로바티탄정 5/80mg(VRE25502, VRE25503) △로바티탄정 10/80mg(VRA25501, VRA25502, VRA25503) △로바티탄정 10/160mg(VRC25502) △로바티탄정 20/80mg(VRB25501) △로바티탄정 20/160mg(VRD25501) △로바티탄정 5/160mg(VRF25501)이 회수 대상에 포함됐다.또 로바티탄정 5/160mg은 제조번호 VRF25501 제품으로, 사용기한은 2028년 3월 3일이며 회수는 해당 제조번호에 한해 실시된다.
해당 제품들은 모두 충북 청주시 흥덕구 오송읍 소재 LG화학 오송공장에서 생산됐으며, 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.
이번 회수는 위해성 확인에 따른 강제 회수가 아니라 시판 후 안정성시험 과정에서 일부 항목이 허가 기준을 벗어난 사실이 확인되면서 회사가 사전예방적 차원에서 실시한 영업자 회수다.
업계에서는 이번 회수가 인체 위해성과 직접 연결된 사안은 아니지만, 동일 제조소에서 생산된 동일 계열 제품군 다수가 회수 대상에 포함된 만큼 제조 및 품질관리 체계 전반에 대한 점검이 필요하다는 지적이 나온다.
한 제약업계 관계자는 “시판 후 안정성시험에서 기준을 벗어난 제품을 자진 회수한 것은 안전관리 측면에서 적절한 대응”이라면서도 “동일 제품군에서 다수 품목이 한꺼번에 회수된 것은 이례적인 만큼 제조소 차원의 품질관리 체계가 충분히 작동했는지 확인이 필요하다”고 말했다.
한편 로바티탄정은 이상지질혈증 치료제인 로수바스타틴과 고혈압 치료제인 텔미사르탄을 결합한 복합제로, 고혈압과 고지혈증을 동시에 관리해야 하는 환자들에게 처방되는 전문의약품이다. 이번 회수 조치는 지정된 제조번호 제품에 한해 적용된다.
