식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 2일부터 3일까지 브라질 리우데자네이루에서 열린 국제의약품규제조화위원회(ICH) 2026년 상반기 정기총회에 참석해 의약품 국제 규제조화를 위한 주요 의제를 논의하고, 국내 제약업계 전문가들과 총회 결과를 공유하는 간담회를 개최했다고 밝혔다.
ICH는 1990년 설립된 국제 협의체로 의약품의 품질·안전성·유효성 분야 가이드라인 제정과 국제 규제조화를 주도하고 있으며, 현재 25개 회원과 43개 옵서버로 구성돼 있다.
이번 총회에는 회원국 규제당국과 제약업계 대표들이 참석해 의약품 안전성·유효성·품질 및 복합 분야 가이드라인 개발 현황을 점검하고 국제 규제조화 방향을 논의했다. 주요 의제로는 ▲ICH 전략 비전 승인 ▲디지털 협업 플랫폼 구축 기반 마련 ▲신규 옵서버 승인 및 가이드라인 개발 현황 점검 등이 다뤄졌다.
총회에서는 ICH의 향후 조직 운영 방향과 전략적 우선순위를 담은 전략 비전이 승인됐다. 해당 비전에는 영향력 있는 가이드라인 개발과 이행력 강화, 회원국 확대, 국제협력 증진 등을 통한 글로벌 공중보건 향상 방안이 포함됐다.
또한 ICH 가이드라인의 개발과 이행을 지원하기 위한 디지털 협업 플랫폼 구축 권고 최종보고서가 공개됐다. 이 플랫폼은 규제당국과 제약업계가 관련 정보를 안전하게 공유하고 가이드라인의 일관된 해석과 적용 방안을 논의할 수 있는 보안형 협업 공간으로 구축될 예정이다.
아울러 파키스탄 의약품규제청(DRAP)과 뉴질랜드 의료제품청(Medsafe)이 신규 옵서버로 승인되면서 ICH는 총 25개 회원, 43개 옵서버 체제로 확대됐다.
가이드라인 개발 분야에서는 의약품임상시험관리기준(GCP) 가이드라인인 ICH E6(R3) 부속서 2가 최종 채택됐다. 해당 부속서는 분산형·실용적 임상시험과 실사용데이터(RWD)를 활용한 임상시험 등 다양한 임상시험 설계에 GCP를 적용하기 위한 추가 고려사항을 제시하고 있다. ICH E6(R3)의 원칙 및 부속서 1은 지난해 1월 이미 채택된 바 있다.
식약처는 지난 6월 12일 한국제약바이오협회와 국내 업계 전문가들을 대상으로 간담회를 열고 이번 총회의 주요 결과와 최신 ICH 동향을 공유했다. 또한 ICH 가이드라인 개발 과정에 참여한 전문가들의 경험과 건의사항을 청취하고 국제 규제 논의 과정에서의 협력 및 소통 확대 방안을 논의했다.
