식품의약품안전처(처장 오유경)는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 공식 인정했다고 밝혔다.
이번 인정에 따라 국내에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 활용해 품목허가를 신청할 수 있게 됐다. 이에 따라 품질과 안전성·유효성 관련 기술 심사가 간소화되면서 허가 기간이 단축되고, 국내 제약기업의 멕시코 시장 진출이 한층 수월해질 것으로 기대된다.
현재 한국을 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE), 레바논, 멕시코 등 총 8개국으로 확대됐다.
멕시코 COFEPRIS는 지난해 7월 ‘의료제품의 위생 등록을 허가하는 축약 규제 경로 적용에 관한 일반 가이드라인’을 제정하고, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 설립회원 또는 상임회원 규제기관과 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 품목허가 기능이 포함된 규제기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 도입했다.
식약처는 지난해 8월 WHO 우수규제기관목록(WLA)에 의약품과 백신 분야 전 기능이 등재된 바 있으며, 이번 인정으로 식약처의 의약품 허가 결과는 멕시코 품목허가 심사 과정에서 신뢰할 수 있는 평가자료로 활용된다.
특히 축약 허가 절차를 적용받을 경우 최대 45영업일 이내에 허가 여부가 결정될 수 있다. 멕시코 COFEPRIS는 참조규제기관이 수행한 평가 결과를 적극 활용해 추가 기술평가나 별도 자료 제출 요구 없이 제출 서류의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있도록 하고 있다.
또한 멕시코는 WHO 우수규제기관목록에 등재된 기관 가운데 규제실사 기능을 보유한 규제기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있다. 이에 따라 국내 제약기업은 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 멕시코 규제당국에 제출해 별도의 실사 부담을 줄일 수 있게 됐다.
식약처는 이번 조치가 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위인 멕시코 시장 진출을 촉진하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 멕시코는 중남미 지역 진출을 위한 전략적 거점 국가로 평가받고 있어 국내 제약기업의 수출 확대와 글로벌 경쟁력 강화에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.
