식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 2026년 ‘길잡이 프로그램’ 신규 지원 대상 12개 과제를 선정하고 맞춤형 집중 지원에 나선다.
식품의약품안전평가원은 24일 혁신 의료제품인 의약품·바이오의약품·의료기기를 대상으로 하는 ‘길잡이 프로그램’의 2026년도 신규 지원 품목으로 총 12개 과제를 최종 선정했다고 밝혔다.
‘길잡이 프로그램’은 지난해 처음 도입된 제도로, 「식의약규제과학혁신법」에 따라 혁신제품을 선정해 개발 단계부터 허가까지 연계될 수 있도록 집중 상담과 맞춤형 지원을 제공하는 제도다.
올해는 2025년 12월까지 사전상담 결과 통보가 완료된 의약품·바이오의약품 228개 품목과 의료기기 293개 품목 가운데 개발 단계와 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 후보군을 선정한 뒤 외부 전문가 자문위원회 평가를 거쳐 최종 12개 품목을 확정했다.
선정 기준은 ▲개발이 지속적으로 진행 중인 품목 ▲임상시험 승인 또는 허가 신청 단계 진입 가능성이 높은 품목 ▲신기술·신개념 제품 또는 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적 필요성이 높은 품목 등이다.
선정된 품목은 의약품 분야 9개와 의료기기 분야 3개다. 의약품은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 치료제 2개, 기타 치료제 2개가 포함됐으며, 의료기기는 일반 의료기기 1개와 디지털의료기기 2개가 선정됐다.
이에 따라 지난해 선정돼 지원 중인 24개 품목과 함께 총 36개 혁신 의료제품이 길잡이 프로그램의 지원을 받게 된다.
선정 품목에는 제품별 전담자(PM)가 배정돼 개발 전 과정을 모니터링하며 맞춤형 전문 상담을 제공한다. 특히 임상심사 대상 품목에 대해서는 개발 단계에 적합한 임상시험 설계와 비임상·임상시험 자료, 통계 분석 방법 등에 대한 검토 결과를 제공할 예정이다.
또한 신속심사 제도인 GIFT(Global Innovative products on Fast Track) 프로그램과 연계해 자료 요건 적절성 검토, 사전 상담 등을 지원함으로써 허가 절차를 보다 효율적으로 진행할 수 있도록 도울 계획이다.
한편 지난해 길잡이 프로그램에 선정된 24개 품목의 경우 지원 이후 약 29%에서 비임상 단계에서 임상 단계로 진입하는 등 개발 단계가 향상된 것으로 나타났다. 일부 품목은 신규 임상시험에 진입하는 등 가시적인 성과를 보이며 혁신 의료제품 개발 지원 제도로서의 효과를 입증하고 있다.
식약처는 앞으로도 혁신 기술 기반 의료제품이 신속하게 개발·허가될 수 있도록 단계별 맞춤형 지원을 강화하고, 국민 치료 기회 확대와 국내 바이오헬스 산업 경쟁력 제고에 기여할 방침이다.
