식품의약품안전처가 대한민국약전을 국제 수준으로 끌어올리기 위한 대대적인 개편에 나섰다. 국제약전인증협의체(PDG)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준을 적극 반영해 시험법과 품질관리 기준을 전면 정비하면서 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에 초점을 맞췄다.
식품의약품안전처는 29일 국제 규제환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하기 위해 '대한민국약전 제13개정'을 전부개정 고시했다고 밝혔다.
이번 개정은 단순한 규정 보완이 아니라 시험법과 품질관리 체계 전반을 국제 기준에 맞춰 재설계했다는 점에서 의미가 크다. 특히 우리나라가 PDG 정회원 가입을 추진하는 시점에서 국제조화 수준을 높이기 위한 기반 마련이라는 평가를 받고 있다.
-주요 개정 내용
-PDG·ICH 기준 반영…국제조화 본격화
가장 큰 변화는 국제 기준 반영이다.
식약처는 PDG 국제조화를 위해 **'단위용량 제제 질량편차시험법'**을 새롭게 마련하고, 기존 붕해시험법에서 좌제(직장·질에 적용하는 고형제제) 시험법을 별도로 분리·신설했다.
또 ICH 최신 가이드라인을 반영해 ▲의약품 시험방법 밸리데이션 ▲잔류용매 관리 ▲완제의약품 금속(원소) 불순물 평가 및 관리 기준도 최신 국제 기준에 맞게 개정했다.
이는 국내에서 생산되는 의약품의 품질 신뢰도를 높이는 동시에 해외 허가 과정에서도 국제 기준과의 정합성을 확보하기 위한 조치로 풀이된다.
-약전 표현·규격도 전면 손질
통칙과 제제총칙도 대폭 개편됐다.
제형 특성과 제조방법 설명을 보다 명확하게 정리했으며, 어려운 한자어를 한글 표현으로 바꾸고 표준어를 반영하는 등 전체적인 문구를 이해하기 쉽게 개선했다.
의약품각조에서는 '세포티암헤세틸염산염정' 등 28개 품목의 규격을 개정해 원료의약품과 완제의약품이 동일한 시험법을 적용할 수 있도록 정비했다.
생약 분야에서는 오매와 초과의 순도시험에 최신 분석기술을 활용한 제2시험법을 추가해 품질평가의 정확성을 높였다.
또 히드록시프로필전분 등 6개 품목의 규격도 보완했다.
-흡입제 품질관리 기준 새롭게 마련
최근 사용이 증가하는 흡입제에 대한 품질관리도 강화됐다.
식약처는 일반시험법에 ▲흡입제 전달량 균일성시험법 ▲흡입제 공기역학적 입자크기 측정법을 새롭게 도입했다.
이는 기관지와 폐에 직접 작용하는 흡입제 특성을 고려해 실제 환자에게 전달되는 약물량과 입자 크기를 보다 정확하게 관리하기 위한 것이다.
-첨단바이오의약품 시험법 첫 수록
이번 개정에서는 미래 의약품에 대한 대응도 강화됐다.
일반정보에는 ▲핵산기반기법 ▲첨단바이오의약품 미생물 신속검출법을 새롭게 수록했다.
세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 개발이 확대되는 상황에서 연구개발과 품질평가에 활용할 수 있는 시험법을 약전에 처음 반영한 것이다.
이와 함께 ▲비무균제품 수분활성도 측정법 ▲에탄올 도수표 ▲표준생약 확립법 ▲한약(생약) 유전자 분석법도 새롭게 마련해 품질관리 지원 범위를 넓혔다.
-글로벌 진출 기반 강화 기대
식약처는 이번 개정으로 국내 의약품 품질관리 수준이 국제 기준에 한층 가까워질 것으로 기대하고 있다.
특히 국제조화 시험법 확대는 해외 규제기관과의 기준 차이를 줄여 국내 제약사의 해외 허가와 수출 경쟁력 향상에도 도움이 될 것으로 전망된다.
또 첨단바이오의약품과 흡입제, 생약 등 다양한 분야의 최신 시험법을 반영함으로써 변화하는 의약품 개발 환경에 맞춘 품질관리 체계를 구축했다는 점도 의미가 있다.
