식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)」을 일부 개정해 독감(인플루엔자)과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다고 밝혔다.
이번 개정은 국민이 자신의 건강 상태를 보다 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기(자가검사키트) 적용 범위를 확대하기 위한 조치다. 그동안 자가검사키트는 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에 한해 허용돼 왔다.
식약처는 해외 주요국 수준으로 자가검사 품목을 확대해야 한다는 요구에 따라 대한진단검사의학회 등 의료계와 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등 전문가 의견을 수렴해 독감, 마약류, 성매개감염체(성병) 자가검사 품목 신설안을 마련했으며, 지난 3월 행정예고를 실시했다.
이번에 신설된 독감 자가검사키트는 감염 초기 증상자를 신속하게 선별해 감염 확산을 조기에 차단하고 의료체계 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
또한 마약류 자가검사키트는 마약류의 비의도적 노출 여부를 스스로 확인할 수 있도록 해 피해 예방과 조기 대응에 기여할 것으로 전망된다.
다만 행정예고안에 포함됐던 성매개감염체(성병) 자가검사 품목은 대한의사협회, 대한감염학회, 대한소아청소년과의사회 등 관련 단체의 의견을 반영해 대상 질환의 적정성과 타당성을 추가 검토한 뒤 추진하기로 했다.
식약처는 자가검사키트의 오·남용을 방지하기 위해 제품 외부 포장에 '자가검사용' 제품임을 명확히 표시하고, '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의 문구를 의무적으로 기재하도록 할 방침이다.
아울러 검체 채취부터 결과 판독까지 전 과정에서 소비자가 올바르게 사용할 수 있도록 사용법 교육과 홍보도 지속적으로 강화할 계획이다.
