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식품의약품안전처

식약처, 세계 최초 각성제 계열 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정

필로폰, 코카인 등 각성제 계열 마약류 의존성 평가 국제(UN) 가이드라인 제정 추진



식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 공동연구를 통해 세계 최초의 각성제 계열 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정에 나섰다. 가이드라인 최종본은 올해 12월 발간될 예정이다.

현재 국제적으로 표준화된 마약류 의존성 평가기준이 없어 신종 마약류의 지정·관리에 필요한 과학적 근거와 평가 결과가 국가마다 달라 일관된 관리체계 마련의 필요성이 제기돼 왔다. 이에 식약처와 UNODC는 국가 간 신뢰성과 일관성을 확보할 수 있는 국제 표준을 마련하기 위해 공동으로 가이드라인 제정을 추진하고 있다.

양 기관은 지난해 모르핀, 헤로인, 펜타닐 및 그 유사체, 니타젠 계열 등을 대상으로 한 오피오이드계 약물 의존성 평가 국제 가이드라인을 제정·배포한 데 이어, 올해는 메트암페타민(필로폰), MDMA(엑스터시), 코카인, 메틸페니데이트, 케치논 계열 등 각성제 계열 약물을 대상으로 가이드라인을 마련한다.

이번 가이드라인에는 마약류 의존성 평가를 위한 실험동물 종류와 장비 구성, 시험 원리 및 세부 시험방법, 결과 분석 방법과 평가 시 고려사항 등 국제적으로 통용될 표준 시험 기준이 담길 예정이다.

이를 위해 이달 초 식약처와 UNODC, 각국 전문가들은 이탈리아 로마에서 전문가 회의를 열고 가이드라인 초안을 논의했다. 현재 회의 결과를 반영한 수정·보완 작업이 진행 중이며, 오는 9월부터 11월까지 전 세계 전문가를 대상으로 의견을 수렴한 뒤 12월 최종본을 발간할 계획이다.

식약처와 UNODC는 앞서 업무협약(MOU)을 체결해 국제협력 기반을 구축했으며, 이를 토대로 식품의약품안전평가원이 기존에 발간한 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 식약처·UNODC·한국과학기술연구원(KIST) 공동연구를 수행하고 있다. 식약처는 오는 2028년까지 총 4종의 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인을 마련한다는 계획이다.

이와 함께 이번 전문가 회의에서는 지난해 제정된 오피오이드계 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인의 활용 확대를 위한 교육훈련 프로그램 개발 방안도 논의됐다. 참석 전문가들은 한국에서 시범적으로 교육 프로그램을 운영한 뒤 이를 전 세계로 확대하는 방안에 공감했으며, 향후 UNODC 차원의 교육훈련 프로그램 운영을 위한 예산 확보와 국제적 확산을 위해 협력하기로 했다.

식약처는 이번 국제 가이드라인 제정이 신종 마약류의 의존성을 과학적이고 일관된 기준으로 평가할 수 있는 기반을 마련하는 것은 물론, 국제사회 마약류 규제 역량 강화와 국내 마약류 안전관리 수준 제고에도 기여할 것으로 기대하고 있다.
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행정

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국가생명윤리심의위 새로 출범…연명의료·AI 의료데이터 해법 찾는다 연명의료결정제도 개선과 인공지능(AI)·보건의료데이터 활용에 따른 윤리적·제도적 쟁점을 논의할 제7기 국가생명윤리심의위원회가 공식 출범했다. 보건복지부는 14일 오후 2시 한국프레스센터에서 제7기 국가생명윤리심의위원회 첫 회의를 개최했다고 밝혔다. 제7기 위원회는 김옥주 서울대학교 의과대학 교수를 위원장으로 민간위원 13명과 정부위원 6명 등 총 19명으로 구성됐다. 국가생명윤리심의위원회는 생명과학과 의료기술 발전 과정에서 발생할 수 있는 생명윤리 및 안전 관련 주요 정책을 심의하는 대통령 소속 위원회다. 위원회는 이번 회의를 계기로 연명의료결정제도와 AI·보건의료데이터 활용 등 보건의료 현장의 주요 윤리 문제를 집중적으로 다룬다. 우선 ‘연명의료결정제도 개선 특별위원회’를 구성해 제도 시행 과정에서 제기된 쟁점과 개선 과제를 검토한다. 특별위원회에는 관련 분야 전문가 14명이 참여하며, 올해 안에 제도 개선 권고안을 마련하는 것을 목표로 논의를 진행한다. 환자의 자기결정권을 실질적으로 보장하면서 의료현장의 혼선을 줄일 수 있는 연명의료 결정 절차와 적용 범위, 제도 운영체계 등이 주요 검토 대상이 될 전망이다. ‘AI·보건의료데이터 특별위원회’도 가동한다.

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제약ㆍ약사

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한국화이자 RSV 백신 ‘아브리스보’ 국내 허가…영아부터 고령층까지 예방 한국화이자제약은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보®’가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 아브리스보는 임신 28~36주 임부의 예방접종을 통해 생후 6개월까지 영아를 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 보호할 수 있는 백신이다. 동시에 60세 이상 성인과 RSV 하기도 질환 위험이 높은 18~59세 성인에 대한 예방 적응증도 보유했다. 회사 측에 따르면 임부 접종을 통한 영아 보호와 고령층 및 고위험 성인 예방 적응증을 함께 보유한 RSV 백신은 국내에서 아브리스보가 유일하다. 아브리스보는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합 전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신이다. 백신 접종으로 생성된 중화항체가 RSV로 인한 하기도 질환을 예방한다. 특히 임부에게 접종하면 형성된 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달되는 ‘모체면역’ 방식으로 작용한다. 영아에게 백신을 직접 투여하지 않고도 출생 직후부터 수동면역을 제공할 수 있다는 것이 특징이다. 허가된 예방 대상은 ▲임신 28~36주 임부의 예방접종을 통한 생후 6개월까지의 영아 ▲60세 이상 성인 ▲RSV로 인한 하기도 질환 위험이 높은 18세 이상 60세

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의료·병원

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전공의노조 2기 위원장에 남기원 후보 당선…찬성률 97.67% 전국전공의노동조합 제2기 위원장에 남기원 (사진 우)한림대학교 동탄성심병원 신경과 레지던트 3년차가 당선됐다. 전공의노조는 지난 10일부터 14일까지 모바일 전자투표 방식으로 진행한 제2기 위원장 선거에서 단독 출마한 남기원 후보가 97.67%의 찬성률로 당선됐다고 밝혔다. 이번 선거는 지난 3일부터 일주일간의 선거운동을 거쳐 찬반투표로 진행됐다. 확정 선거인 3,144명 가운데 1,673명이 투표에 참여해 53.21%의 투표율을 기록했다. 개표 결과 찬성은 1,634표로 전체 투표의 97.67%를 차지했다. 반대표는 39표로 집계됐다. 남기원 당선인은 이번 선거 결과에 대해 제1기 집행부가 거둔 성과와 전공의노조를 향한 조합원들의 기대가 반영된 것이라고 평가했다. 남 당선인은 “지지와 성원을 보내주신 조합원 여러분께 감사드린다”며 “전국 모든 조합원이 실질적인 근로환경 개선과 임금 인상을 체감할 수 있도록 최선을 다해 도전하겠다”고 밝혔다. 이어 “각종 고충과 열악한 환경에 노출된 조합원들의 곁을 지키고 사회적 약자를 외면하지 않겠다”며 “조합원으로서 자부심을 느낄 수 있는 노조, 조합원의 든든한 뒷배가 되는 노조, 연대하는 노조를 만들어가겠다”고 강조했다