한국백혈병혈액암환우회는 8일 열리는 건강보험심사평가원 2026년 제6차 암질환심의위원회에서 국산 최초의 CAR-T 세포치료제인 림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)의 건강보험 급여기준이 마련되기를 기대한다며, 신속한 건강보험 등재 절차 추진을 촉구했다.
림카토주는 환자 자신의 T세포를 채취해 암세포를 인식하고 공격하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 환자에게 투여하는 개인맞춤형 CAR-T 세포치료제다. 지난 4월 29일 식품의약품안전처로부터 두 차례 이상 전신치료 후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대B세포림프종(PMBCL) 성인 환자 치료제로 품목허가를 받았다.
CAR-T 치료는 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자들에게 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다. 림카토주는 지난해 유럽혈액학회(EHA)에서 임상 결과가 발표된 데 이어 최근 국제학술지 'Blood'에도 연구 결과가 게재됐다. 연구에서는 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%, 1년 전체생존율 80.9%, 1년 무진행생존율 41.1%를 기록했으며, 3등급 이상 사이토카인방출증후군은 8.9%, 3등급 이상 신경독성은 3.8%로 나타나 의미 있는 치료 효과와 관리 가능한 안전성을 확인했다.
현재 림카토주는 정부의 '허가·평가·협상 병행 시범사업' 대상 약제로 건강보험 등재 절차가 진행 중이다. 지난 5월 열린 제5차 암질환심의위원회에서는 급여기준이 설정되지 않았지만, 이후 국제학술지 게재를 포함한 추가 임상 근거와 보완 자료가 제출되면서 이번 제6차 암질환심의위원회에서 다시 심의될 것으로 알려졌다.
환우회는 이번 심의에서 보완된 임상 근거와 치료 효과, 안전성 등이 종합적으로 검토돼 급여기준이 마련되기를 기대하고 있다.
특히 림카토주는 국내 기업이 개발·생산한 최초의 국산 CAR-T 세포치료제라는 점에서도 의미가 크다. 국내 생산 기반을 확보함으로써 치료제 공급의 안정성과 재정적 효율성을 높일 수 있으며, 장기적으로는 건강보험 재정 부담 완화와 환자 치료 접근성 개선에도 기여할 것으로 기대된다.
다만 이러한 기대가 실제 환자 혜택으로 이어지기 위해서는 급여기준 설정과 건강보험 등재 절차가 차질 없이 진행돼야 한다는 것이 환우회의 입장이다.
한국백혈병혈액암환우회는 "오늘 열리는 암질환심의위원회에서 림카토주의 급여기준 설정 안건이 통과되기를 기대한다"며 "이후 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단과의 약가 협상 등 건강보험 등재 절차도 신속히 진행될 수 있도록 정부와 제약사의 적극적인 협력을 촉구한다"고 밝혔다.
