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의료기기ㆍ건강식품ㆍ화장품

피엔케이피부임상연구센타, ‘K-뷰티 글로벌 효능 검증 솔루션’ 제시

미국 MoCRA·유럽 CPSR 등 해외 진출 브랜드 대상 글로벌 규제 대응 지원



피엔케이피부임상연구센타㈜(347740, 각자대표 박진오·이해광)가 지난 1일부터 3일까지 서울 코엑스에서 열린 ‘인코스메틱스 코리아 2026’에서 고객사의 목표 진출 시장과 원하는 효능 표현을 고려해 시험 항목부터 평가 방법까지 최적화한 ‘맞춤형 인체적용시험 솔루션’을 중점 소개했다.

최근 K-뷰티의 글로벌 시장 확대와 함께 제품의 효능과 안전성을 객관적으로 입증할 수 있는 데이터의 중요성이 더욱 커지고 있다. 특히 미국과 유럽 등 주요 시장에서는 과학적 근거를 기반으로 한 효능 데이터와 국가별 규제 요건에 부합하는 안전성 자료 확보가 중요해지면서, 제품 개발 단계부터 목표 시장을 고려한 시험 설계와 규제 대응 역량이 글로벌 경쟁력의 주요 요소로 부상하고 있다.

이번 전시에서 피엔케이는 보습, 미백, 주름 개선, 리프팅, 모공, 피부장벽, 두피·모발, 색조 화장품 등 다양한 분야의 맞춤형 인체적용시험 솔루션을 소개했다. 해외 시장 진출을 준비하는 브랜드를 대상으로는 국가별 화장품 규제 동향과 시장별 효능 표현 기준, 시험 데이터 활용 목적 등을 고려한 제품별 효능 검증 전략을 제안했다.

특히 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act) 시행에 따른 규제 대응과 유럽 시장 진출에 필요한 화장품 안전성평가보고서(CPSR, Cosmetic Product Safety Report) 관련 준비의 필요성을 강조했다. 피엔케이는 고객사가 목표 시장에서 요구되는 안전성 및 효능 검증 자료를 제품 개발 단계부터 체계적으로 준비할 수 있도록 시험 설계와 글로벌 규제 대응을 연계한 서비스를 강화하고 있다.

현재 피엔케이는 400여 개 이상의 시험 프로토콜과 축적된 피부임상 데이터를 기반으로 제품 특성, 목표 효능, 활용하고자 하는 표현과 진출 시장을 고려한 시험 설계를 지원하고 있다. 단순히 정해진 시험을 수행하는 데 그치지 않고 고객사가 확보하고자 하는 효능 데이터의 활용 목적을 고려해 평가 항목과 시험 방법을 제안하는 것이 특징이다.

또한 축적된 피부임상 빅데이터에 AI 기술을 접목해 시험 설계와 효능 분석 체계를 고도화하고 있다. 이를 통해 고객사가 제품 특성과 목표 시장에 적합한 효능 데이터를 확보하고, 연구개발부터 글로벌 시장 진출까지 보다 전략적으로 검증 자료를 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.

피엔케이 관계자는 “K-뷰티가 글로벌 시장에서 성장할수록 단순히 제품의 효능을 주장하는 것을 넘어 이를 객관적인 데이터로 입증하고 국가별 규제 환경에 맞게 활용하는 역량이 더욱 중요해지고 있다”며 “앞으로도 K-뷰티 기업들이 세계 시장에서 경쟁력을 높일 수 있도록 효능 검증과 글로벌 규제 대응을 연결하는 인체적용시험 전문기관으로서의 역량을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 전했다.
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백종헌 의원, 첨단재생의료 인체세포 자가처리 범위 제한법 발의…"세포처리 안전성 강화" 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원(국민의힘·부산 금정구)은 재생의료기관의 인체세포 자가처리 범위를 합리적으로 조정해 첨단재생의료의 안전성을 강화하는 내용을 담은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안」을 14일 대표 발의했다고 밝혔다. 첨단재생의료는 인체세포 등을 활용해 희귀·난치질환을 치료하는 미래 의료기술 분야로, 최근 관련 기술의 발전과 함께 임상연구와 치료가 빠르게 확대되고 있다. 이에 따라 인체세포의 채취부터 처리, 활용까지 전 과정에 대한 안전관리의 중요성도 함께 커지고 있다. 현행법은 재생의료기관이 첨단재생의료를 시행할 경우 원칙적으로 전문 첨단재생의료세포처리시설에서 공급받은 인체세포 등을 사용하도록 규정하고 있다. 다만 위험도가 낮은 첨단재생의료 임상연구나 치료의 경우에는 예외적으로 의료기관이 자체적으로 처리한 인체세포 등을 사용할 수 있도록 자가처리를 허용하고 있다. 그러나 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 배양된 자가 면역세포를 이용한 연구·치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 하향 조정하면서 제도 개선 필요성이 제기됐다. 위험도가 저위험으로 분류되면 해당 세포에 대한 의료기관의 자가처

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폭염 속 ‘그늘’이 생명을 지킨다…온열질환 예방의 첫걸음은 햇빛 차단 본격적인 무더위가 시작되었다. 기온이 급격히 오르거나 습도가 높은 날에는 몸이 열을 충분히 배출하지 못해 열탈진, 열사병 등 심각한 온열질환으로 이어질 수 있다. 질병관리청 발표 ‘온열질환 발생 통계’에 따르면, 2025년 온열질환자는 4,460명으로, 2024년 3,704명에 비해 약 20% 이상 증가했다. 장시간 야외에 머물러야 하는 직업을 가졌거나 야외 스포츠를 하는 경우, 그리고 온열질환에 취약한 노인, 어린이, 임신부, 심‧뇌혈관질환 등 기저질환자, 장애인 등은 더 철저한 대비가 필요하다. 우리 몸은 크게 복사, 대류, 증발, 전도 등 다양한 열 교환 과정을 통해 체온을 조절한다. 이 가운데 여름철 야외 활동에서 큰 영향을 미치는 것이 햇빛에 의한 복사열이다. 같은 기온이라도 직사광선에 오래 노출되면 체감온도는 크게 올라가고, 체온 조절 부담도 커진다. 최근 질병관리청이 발표한 ‘폭염이 건강에 미치는 영향과 온열질환자 특성 심층분석’에 따르면, 체감온도 상승에 따라 사망 위험이 증가하며, ‘폭염중대경보’ 단계인 38도에 이르면 전체 사망 위험이 1.16배 증가하는 것으로 나타났다. 장시간 야외에 머무르는 대표적인 활동으로는 골프, 축구 등 야외 스포