2026.07.14 (화)

  • 흐림동두천 26.5℃
  • 구름많음강릉 35.2℃
  • 흐림서울 28.7℃
  • 흐림대전 30.5℃
  • 구름많음대구 31.4℃
  • 흐림울산 28.8℃
  • 구름많음광주 28.9℃
  • 흐림부산 27.3℃
  • 구름많음고창 28.7℃
  • 구름많음제주 33.5℃
  • 흐림강화 27.0℃
  • 구름많음보은 30.9℃
  • 구름많음금산 30.4℃
  • 구름많음강진군 29.1℃
  • 구름많음경주시 30.2℃
  • 구름많음거제 26.7℃
기상청 제공

심평원

심평원, 큐로셀 CAR-T '림카토주' 급여기준 설정…재발성 DLBCL 치료 접근성 확대

제6차 암질환심의위 개최…다발골수종 DCEP 급여기준 설정·퍼제타주 조기 유방암 적응증 확대는 재논의

건강보험심사평가원(원장 홍승권)8일 열린 올해 제6차 암질환심의위원회에서 암환자에게 사용되는 약제의 요양급여 기준과 급여 확대 여부를 심의한 결과를 공개했다.

이번 심의에서는 국내 최초 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제인 큐로셀의 '림카토주(성분명 안발갑타젠 오토류셀)'에 대한 급여기준이 설정되면서 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 치료 접근성이 확대될 전망이다.




심의 결과에 따르면 림카토주는 두 가지 이상의 전신치료 후에도 재발하거나 불응성을 보이는 성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 환자를 대상으로 요양급여 결정신청이 받아들여져 급여기준이 설정됐다.

또한 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료에 사용하는 덱사메타손·시클로포스파미드·에토포시드·시스플라틴(DCEP) 병용요법도 급여기준이 새롭게 마련됐다.

반면 한국로슈의 HER2 양성 조기 유방암 치료제 '퍼제타주(성분명 퍼투주맙)'의 급여기준 확대 여부는 결론을 내리지 못하고 재논의하기로 했다.

퍼제타주는 국소진행성, 염증성 또는 종양 크기 2cm를 초과하는 초기 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 트라스투주맙 및 화학요법과 병용하는 적응증에 대해 급여 확대를 신청했으나 추가 검토가 필요하다고 판단했다.


노재영 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
식약처, 바이오시밀러 허가 규제 합리화…3상 임상·동물실험 자료 제출 요건 완화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제와의 조화를 강화하기 위해 3상 임상시험과 동물실험 관련 자료 제출 요건을 합리화한 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시)을 14일 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 허가된 오리지널 생물의약품과 품질, 비임상 및 임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품으로, 치료 효과는 유지하면서 의료비 절감에 기여하는 의약품으로 평가받고 있다. 이번 고시 개정은 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회' 후속 조치의 일환으로 추진됐다. 식약처는 바이오시밀러 산업 경쟁력 강화를 위해 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 업계와 지속적으로 협의해 개정안을 마련했다. 그동안 바이오시밀러 품목허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과의 비교동등성을 입증하기 위해 1상과 3상 임상시험 결과를 모두 제출해야 했다. 그러나 이번 개정으로 품질과 비임상시험, 약동학적 비교동등성이 충분히 입증되는 경우에는 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 되도록 허가자료 요건이 개선됐다. 또한 글로벌 규제기관들이 동물실험을 최소화하는 방향으로 제도를 개선하고 있는 흐름에
배너
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
한미약품, 간질성 방광염 치료제 '한미펜토산캡슐' 출시 한미약품이 간질성 방광염 치료제 '한미펜토산캡슐'을 출시하며 비뇨의학과 치료제 라인업을 확대했다. 한미약품은 지난 1일 간질성 방광염(Interstitial Cystitis, IC) 치료제인 '한미펜토산캡슐'을 국내 시장에 출시했다고 14일 밝혔다. '한미펜토산캡슐'은 펜토산폴리설페이트나트륨(Pentosan Polysulfate Sodium) 성분의 경구용 치료제로, 이 성분은 간질성 방광염 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다. 이 약물은 방광 점막의 손상된 보호층(GAG layer)을 보완해 방광을 보호하고, 간질성 방광염 환자들이 흔히 겪는 방광통과 배뇨곤란, 빈뇨 등 주요 증상을 완화하는 것이 특징이다. 간질성 방광염은 특별한 세균 감염 없이 만성적인 방광 통증과 빈뇨, 절박뇨 등을 유발하는 희귀질환으로, 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 질환이다. 최근 진단 기술의 발전과 질환에 대한 인식이 높아지면서 환자 수가 꾸준히 증가하고 있으며, 증상 개선과 삶의 질 향상을 위한 효과적인 치료제에 대한 의료 현장의 요구도 커지고 있다. 한미약품은 자체 개발한 '한미펜토산캡슐'의 주성분인 펜토산폴리설페이트나트륨이 임상 연구에서 전반적인 증상
배너
배너
배너
배너

의료·병원

더보기
미용의학계 "한의사·치과의사 대상 미용 의료기기 판매·교육 중단하라"…업계 강력 규탄 대한미용성형레이저의학회 등 7개 미용의학 관련 학회가 일부 미용 의료기기 업체들이 한의사와 치과의사를 대상으로 레이저와 에너지 기반 의료기기(EBD), 주사 약물 등의 사용법을 교육하고 제품을 판매한 사실이 확인됐다며 강하게 비판하고 나섰다. 대한미용성형레이저의학회(회장 이민호), 대한비만연구의사회(회장 이철진), 대한임상미용의학회(회장 장효승), 대한일차진료학회(회장 전종호), 대한리프팅학회(회장 정재윤), 한국피부비만성형학회(회장 최경희), 대한비만미용학회(회장 황승국)는 10일 공동성명을 발표하고 "국민 건강과 직결된 사안에 대해 심각한 우려를 표하며, 상업적 이익을 앞세워 의료의 근간을 흔드는 행태를 강력히 규탄한다"고 밝혔다. 학회들은 레이저를 비롯한 미용 의료기기는 단순한 미용기기가 아니라 화상, 흉터, 색소침착, 비가역적 조직 손상 등 심각한 부작용을 유발할 수 있는 전문 의료장비라고 강조했다. 이어 "이러한 장비는 시술자의 해부학적 지식과 정확한 의학적 진단 능력, 오랜 임상 경험이 환자 안전을 결정하는 핵심 요소"라며 "의료 기술의 혁신은 환자의 임상적 안전이라는 원칙 위에서만 의미를 가질 수 있다"고 지적했다. 특히 "면허 범위와 교육과정이