한미약품의 이상지질혈증 복합신약 '로수젯'이 탄탄한 임상 연구 결과와 실제 진료 현장에서의 처방 성과를 바탕으로 국내 이상지질혈증 치료제 시장을 대표하는 제품으로 입지를 굳히고 있다.
로수젯은 에제티미브(Ezetimibe)와 로수바스타틴(Rosuvastatin)을 결합한 복합제로, 10/2.5mg부터 10/20mg까지 다양한 용량을 갖춰 신규 환자는 물론 보다 적극적인 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 조절이 필요한 환자까지 심혈관 위험도에 맞는 맞춤형 치료 옵션을 제공하고 있다.
한미약품에 따르면 로수젯은 'The Lower, The Earlier, The Better(더 낮게, 더 빨리 관리할수록 좋다)'라는 치료 철학을 기반으로 국내 환자를 대상으로 한 대규모 임상 근거를 지속적으로 축적해 왔다.
현재까지 국내 환자 1만9,207명을 대상으로 수행한 20건의 임상 연구 결과가 국내외 주요 학술지에 게재됐으며, 이는 스타틴 기반 복합제 가운데 가장 큰 규모의 임상 데이터 중 하나로 평가받는다.
대표적인 연구인 RACING 연구는 국내 26개 의료기관에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3,780명을 대상으로 진행됐으며, 세계적 의학학술지 『The Lancet』에 게재됐다.
연구 결과 로수젯 10/10mg은 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg)과 비교해 주요 심혈관질환 발생 측면에서 비열등성을 입증했으며, LDL-C 목표 도달률에서는 더 우수한 결과를 보였다.
이후 당뇨병 환자와 고령 환자, 관상동맥중재술(PCI) 후 환자, 초고위험군, 대사증후군 환자 등을 대상으로 한 9건의 하위분석에서도 일관된 치료 효과가 확인됐다.
이 같은 연구 결과는 국내외 진료지침에도 반영됐다. 2022년 한국지질·동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침에서는 에제티미브 권고등급이 상향됐으며, 미국심장협회(AHA), 미국심장학회(ACC), 유럽심장학회(ESC), 유럽동맥경화학회(EAS) 등 주요 국제 가이드라인에서도 스타틴과 에제티미브 병용요법의 중요성이 강조되고 있다.
실제 처방 실적도 이를 뒷받침하고 있다.
로수젯은 2024년 국내 제약사가 개발한 전문의약품 가운데 처음으로 연간 원외처방 매출 2,000억 원을 돌파했으며, 지난해까지 2년 연속 전체 전문의약품 원외처방조제액 1위를 기록했다.
올해 상반기에도 누적 원외처방액 1,209억 원을 기록하며 급여의약품 원외처방 1위를 유지하고 있다. 2015년 출시 이후 누적 처방 매출은 약 1조2,000억 원에 달하며, 처방량 역시 이상지질혈증 치료제 가운데 가장 높은 수준을 기록했다.
실제 진료현장에서의 효과를 확인한 리얼월드 연구도 이어지고 있다.
'EASY-ROSUZET' 연구에서는 스타틴 치료 경험이 없는 환자와 기존 스타틴 치료 환자 모두에서 로수젯 10/2.5mg의 효과가 확인됐으며, 심혈관질환 저위험군은 83%, 중등도 위험군은 74%가 LDL-C 목표치에 도달했다.
또 뇌졸중 병력이 있는 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 'SWITCH' 연구에서는 로수젯으로 치료를 전환한 환자의 71.2%가 LDL-C 70mg/dL 미만 목표를 달성했으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 'EROICA' 연구에서는 추가적인 LDL-C 감소와 함께 97.5%의 높은 복약순응도가 확인됐다.
한미약품은 국내에서 축적한 임상 경쟁력을 바탕으로 로수젯을 멕시코와 필리핀, 말레이시아 등 해외 시장에도 공급하고 있으며, 국가별 허가와 사업 전략에 맞춰 글로벌 시장 진출도 확대해 나갈 계획이다.
한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 "로수젯의 경쟁력은 저용량부터 고용량까지 폭넓은 용량 선택지와 국내 환자를 대상으로 축적한 풍부한 임상 연구 결과에 있다"며 "앞으로도 실제 진료현장에서 요구되는 다양한 임상 근거를 지속적으로 확보해 이상지질혈증 치료의 새로운 기준을 제시하겠다"고 말했다.
