식품의약품안전처가 말기암 등 중증 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 운영 중인 '임상시험용의약품(임상약) 치료목적 사용승인 제도'에 대한 이해를 높이고자 자주 묻는 질문을 담은 질의·응답집을 마련했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 함께 환자와 보호자, 의료진, 제약회사 등이 제도를 보다 쉽게 활용할 수 있도록 '임상시험용의약품 치료목적 사용승인 제도 질의·응답집'을 10일 발간했다고 밝혔다.
임상시험용의약품 치료목적 사용승인 제도는 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환자와 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자, 치료 시기를 놓치면 효과를 기대하기 어렵고 대체 치료수단이 없는 환자에게 국내외 임상시험용의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.
이번 질의·응답집은 한국의약품안전관리원이 지난 3월부터 운영 중인 '임상약 치료목적 사용 상담 및 안내 사업'을 통해 접수된 반복 질의를 중심으로 제작됐다. 상담사업은 환자와 보호자, 의료인 등을 대상으로 신청 절차와 구비서류, 이용 방법 등을 안내하고 제도 이용 과정의 애로사항을 상담하고 있다.
질의응답집에 따르면 임상시험에 참여하지 않은 환자도 다른 치료수단이 없거나 생명이 위급한 경우라면 담당 전문의의 판단에 따라 치료목적 사용승인을 신청할 수 있다.
또 환자나 보호자가 직접 신청할 수는 없으며, 개인별 환자의 경우 반드시 해당 환자의 주치의(전문의)가 신청해야 한다. 반면 2명 이상 환자를 대상으로 하는 치료목적 사용승인은 제약회사 등이 신청할 수 있다.
아울러 해당 임상시험에 참여했던 의사만 신청할 수 있는 것은 아니다. 의료기관에 소속된 전문의라면 환자의 상태를 판단해 치료목적 사용을 신청할 수 있다.
사용기간은 개인별 환자의 경우 일반적으로 최대 6개월까지 신청할 수 있으며, 추가 치료가 필요한 경우 변경승인을 받아 연장할 수 있다. 다만 실제 사용기간은 제약회사의 의약품 공급 여부와 환자 상태에 대한 주치의의 판단 등에 따라 달라질 수 있다. 2인 이상 환자를 대상으로 하는 경우에는 사용계획서에 기재된 기간을 기준으로 승인받는다.
변경승인 신청은 접수일로부터 근무일 기준 7일 이내 처리되며, 식약처는 승인 소요기간을 고려해 미리 신청할 것을 안내했다.
제출서류와 관련해서는 환자의 진료기록이 주요 진단명과 치료 경과 등 치료목적 사용 대상에 해당하는 근거를 확인할 수 있는 의료기관 발급 자료여야 한다고 설명했다. 다만 사용승인 신청 소견서에 영상검사 결과와 검사기록, 기존 표준치료 이력, 질병 경과 등 상세한 의학적 소견이 포함돼 있다면 별도의 의무기록을 제출하지 않아도 된다.
이 밖에도 질의응답집에는 신청 주체와 사용기간, 변경승인 절차, 제출서류 작성 시 유의사항, 임상시험용의약품 표시기재 기준, 사용 결과보고 제출 시기 등 제도 이용에 필요한 주요 내용이 담겼다.
