한미약품이 세계 최초로 개발한 초저용량(1/3용량) 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’의 임상적 이점이 국제 학술대회에서 이목을 모았다.
한미약품은 지난 6월 폴란드 그단스크에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(European Society of Hypertension 2026, 이하 ESH 2026)에서 ‘아모프렐’의 개발 근거가 된 APOLLO 2상 및 3상 임상시험이 포함된 메타분석 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.
이번 학회 포스터 세션에서는 APOLLO 임상시험 책임연구자인 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 직접 발표를 진행했다.
이번 발표에는 HM-APOLLO-201, 301, 302(이하 APOLLO 연구) 3건의 임상연구 결과를 포함해 총 7편의 논문에서 보고된 8개의 무작위 대조 임상시험(총 1,972명) 데이터를 분석한 내용이 포함됐다.
연구 결과, 위약과 비교했을 때 초저용량 3제 복합제는 수축기 혈압을 평균 13.76 mmHg(95% 신뢰구간: -19.28 ~ -8.23), 이완기 혈압을 7.45 mmHg(95% 신뢰구간: -10.85 ~ -4.04) 감소시키며 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. 또한 혈압 조절률은 2배 이상 개선(위험비 2.27, 95% 신뢰구간: 1.37 ~ 3.75)된 것으로 나타났다.
초저용량 3제 복합제는 표준 용량 단일제와 비교했을 때도 수축기 혈압은 추가적으로 3.65 mmHg 감소(95% 신뢰구간: -7.40 ~ 0.11)시켰으며, 이 결과는 Wald 기반 민감도 분석에서 유의한 결과(95% 신뢰구간: -6.53 ~ -0.77)를 나타냈다. 혈압 조절률 측면에서도 초저용량 3제 복합제가 더 높은 결과(위험비 1.25, 95% 신뢰구간: 1.00~1.56)를 보였다.
대조 약제 계열별 비교에서는 초저용량 3제 복합제가 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, Angiotensin II Receptor Blocker) 단일요법 대비 우수한 효과를, 칼슘채널차단제(CCB, Calcium Channel Blocker) 단일요법과는 유사한 수준의 혈압 강하 효과를 확인했다. 또한 표준 용량 단일제와 비교했을 때, 이상반응 발생 및 치료 중단율 또한 유의한 차이가 없어 유사한 안전성을 확인했다.
이무용 교수는 “이번 연구는 최근 개정된 대한고혈압학회 ‘2026 고혈압 진료지침’에서 아모프렐과 같이 각 구성 성분이 1/3 이하 용량은 ‘초저용량’, 1/2 이하 용량은 ‘저용량’으로 단일제형복합제를 분류 및 정의했다”며 “‘초저용량 3제 또는 4제 단일제형복합제’가 표준 용량의 단일 제제보다 혈압 강하 효과는 우수하면서도 부작용 빈도는 증가하지 않아 초기 고혈압 치료에서의 적용 가능성이 주목되고, 이번 발표 내용과도 궤를 같이한다”고 설명했다.
이어 “국내외에서 혈압 조절률이 많이 강조되고 있는 만큼, 아모프렐과 같은 초저용량 3제 복합요법이 고혈압 초기요법에서 고혈압 환자의 혈압 조절률 개선에 기여할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 “최근 NEJM에 게재된 TRIDENT 연구를 통해 저용량 3제 복합제의 뇌내출혈 환자에서 뇌졸중 2차 예방 효과도 발표되는 등 저용량 3제복합제의 다양한 임상적 이점이 지속적으로 발표되며 주목받고 있는 만큼, 국내 유일의 초저용량 3제 복합제인 아모프렐이 고혈압 초기요법에서 표준 용량 단일제제의 유용한 대체 치료 옵션으로 패러다임 전환을 이끌 것으로 기대된다”고 말했다.
