대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브)이 국산 43호 신약 개발 과정에서 핵심 분석기술을 지원하며 국내 첨단의료산업의 연구개발 허브 역할을 강화하고 있다.
케이메디허브(이사장 박구선)는 의약생산센터가 ㈜퓨쳐켐(대표 지대윤)의 전립선암 진단용 방사성의약품 **'프로스타뷰주사액(플로라스타민[F18])'**의 물성 연구와 불순물 분석을 지원했으며, 해당 제품이 올해 2분기 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
프로스타뷰주사액은 전립선암 세포에 특이적으로 발현되는 **전립선특이막항원(PSMA)**에 펩타이드와 양전자 방출 동위원소인 **플루오린-18(¹⁸F)**을 결합한 방사성의약품이다. 약물을 투여한 뒤 PET-CT(양전자방출단층촬영)를 시행하면 암세포 위치에서 강한 신호를 방출해 기존 CT나 MRI로 확인하기 어려웠던 전이성 병변과 초기 재발 부위까지 정밀하게 진단할 수 있다.
이를 통해 재발성·전이성 전립선암 환자의 병기 평가와 치료 전략 수립에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
케이메디허브 의약생산센터는 프로스타뷰주사액을 비롯해 퓨쳐켐이 개발 중인 전립선암 치료제 FC705 등 총 7종의 방사성의약품 후보물질에 대해 물리화학적 특성(Physicochemical Property) 연구와 금속 불순물 분석법 개발 및 검증을 수행했다.
특히 국내에서도 보유 기관이 많지 않은 물리화학적 특성 분석장비 **'Sirius T3'**를 활용해 약물의 핵심 물성을 분석했으며, 유도결합플라즈마 질량분석기(ICP-MS)를 이용해 금속 불순물 분석법을 개발·검증함으로써 의약품 허가에 필요한 품질과 안전성 기준 충족을 지원했다.
방사성의약품은 진단과 치료를 동시에 구현하는 테라노스틱스(Theranostics) 기술의 핵심 분야로 주목받고 있다. 하지만 방사성 동위원소의 짧은 반감기와 높은 품질관리 기준 때문에 전문적인 분석 인프라와 기술 지원이 필수적이다.
이에 케이메디허브는 최근 방사성의약품 분야까지 연구개발 및 기술지원 범위를 확대해 원천기술 확보는 물론 분석과 검증까지 전주기 지원체계를 구축하며 국내 기업의 신약 개발 경쟁력 강화에 힘을 쏟고 있다.
박구선 케이메디허브 이사장은 "국산 43호 신약의 탄생은 민간 기업의 혁신 역량과 공공 연구기관의 기술 지원이 결합해 이뤄낸 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 방사성의약품을 비롯한 첨단 바이오의약품 분야에서 기업 수요를 세심하게 반영한 연구개발 지원과 인프라 고도화를 통해 대한민국 첨단의료산업의 퀀텀점프를 이끌어 나가겠다"고 말했다.
