국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원(국민의힘·부산 금정구)은 재생의료기관의 인체세포 자가처리 범위를 합리적으로 조정해 첨단재생의료의 안전성을 강화하는 내용을 담은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안」을 14일 대표 발의했다고 밝혔다.
첨단재생의료는 인체세포 등을 활용해 희귀·난치질환을 치료하는 미래 의료기술 분야로, 최근 관련 기술의 발전과 함께 임상연구와 치료가 빠르게 확대되고 있다. 이에 따라 인체세포의 채취부터 처리, 활용까지 전 과정에 대한 안전관리의 중요성도 함께 커지고 있다.
현행법은 재생의료기관이 첨단재생의료를 시행할 경우 원칙적으로 전문 첨단재생의료세포처리시설에서 공급받은 인체세포 등을 사용하도록 규정하고 있다. 다만 위험도가 낮은 첨단재생의료 임상연구나 치료의 경우에는 예외적으로 의료기관이 자체적으로 처리한 인체세포 등을 사용할 수 있도록 자가처리를 허용하고 있다.
그러나 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 배양된 자가 면역세포를 이용한 연구·치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 하향 조정하면서 제도 개선 필요성이 제기됐다.
위험도가 저위험으로 분류되면 해당 세포에 대한 의료기관의 자가처리가 가능해지지만, 세포 배양은 높은 전문성과 엄격한 품질·안전성 관리가 요구되는 만큼 의료기관이 자체적으로 수행하는 것은 안전관리 측면에서 적절하지 않다는 우려가 제기돼 왔다.
이에 개정안은 재생의료기관이 직접 처리할 수 있는 인체세포의 범위를 단순 분리·세척·냉동·해동 등 최소한의 조작(minimal manipulation)에 한정하도록 했다.
반면 세포 배양과 같이 최소한의 조작을 넘어서는 공정은 연구·치료의 위험도가 저위험이더라도 기존 고·중위험 사례와 동일하게 전문 세포처리시설을 거치도록 해 안전관리 체계를 유지하도록 했다.
백 의원은 이번 개정안이 시행되면 세포 배양 등 전문성이 요구되는 공정은 전문 세포처리시설에서 담당하게 돼 저위험 첨단재생의료에서도 위험 특성에 맞는 안전관리가 가능해질 것으로 기대했다. 또한 인체세포 처리의 안전성을 높이고 첨단재생의료 안전관리 체계의 정합성과 국민 신뢰도 함께 강화될 것으로 전망했다.
백종헌 의원은 "첨단재생의료는 희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 중요한 분야인 만큼 무엇보다 안전관리가 우선돼야 한다"며 "이번 개정안을 통해 인체세포 처리의 안전성을 한층 강화하고 첨단재생의료에 대한 국민 신뢰를 높이는 계기가 되기를 기대한다"고 말했다.
