식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제와의 조화를 강화하기 위해 3상 임상시험과 동물실험 관련 자료 제출 요건을 합리화한 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시)을 14일 개정·시행한다고 밝혔다.
바이오시밀러는 이미 허가된 오리지널 생물의약품과 품질, 비임상 및 임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품으로, 치료 효과는 유지하면서 의료비 절감에 기여하는 의약품으로 평가받고 있다.
이번 고시 개정은 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회' 후속 조치의 일환으로 추진됐다. 식약처는 바이오시밀러 산업 경쟁력 강화를 위해 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 업계와 지속적으로 협의해 개정안을 마련했다.
그동안 바이오시밀러 품목허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과의 비교동등성을 입증하기 위해 1상과 3상 임상시험 결과를 모두 제출해야 했다.
그러나 이번 개정으로 품질과 비임상시험, 약동학적 비교동등성이 충분히 입증되는 경우에는 3상 임상시험 자료를 제출하지 않아도 되도록 허가자료 요건이 개선됐다.
또한 글로벌 규제기관들이 동물실험을 최소화하는 방향으로 제도를 개선하고 있는 흐름에 맞춰 품질과 약리학적 비교동등성이 확인된 바이오시밀러는 반복투여독성시험 자료 제출도 생략할 수 있도록 규제를 합리화했다.
반복투여독성시험은 시험물질을 동물에 반복 투여해 독성을 평가하는 비임상시험으로, 이번 제도 개선을 통해 불필요한 동물실험을 줄이고 국제 기준과의 정합성도 높일 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 제도 개선에 앞서 올해 3월부터 바이오시밀러 개발사가 3상 임상시험 수행 여부를 사전에 검토받을 수 있는 상담체계를 운영하고 있으며, 3상 임상시험 실시 여부를 결정할 때 고려해야 할 사항을 담은 안내서도 함께 발간해 업계의 개발 전략 수립을 지원하고 있다.
식약처는 이번 규제 개선이 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 줄이는 동시에 글로벌 규제조화 수준을 높여 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 기대했다.
