식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 시험·검사기관의 지정 요건을 완화하고 국외 시험·검사기관의 위생용품 검사체계를 개선하는 내용을 담은 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」과 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」(고시) 개정안을 16일 입법·행정예고했다.
이번 개정은 디지털의료기기와 위생용품 등 변화하는 산업환경에 맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고, 국내외 시험·검사기관의 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다.
개정안의 핵심은 디지털의료기기 분야 시험·검사기관 지정 기준을 합리적으로 개선한 점이다.
기존에는 의료기기 시험·검사기관으로 지정받기 위해 외과용품, 주사기 등 최소 5개 이상의 의료기기 품목군을 신청해야 했지만, 앞으로는 소프트웨어 2종과 하드웨어 6종으로 구성된 1개 이상의 디지털의료기기 유형군만 신청해도 시험·검사기관 지정이 가능하도록 제도가 개선된다. 식약처는 이를 통해 디지털의료기기 분야 전문 시험기관의 시장 진입이 보다 활성화될 것으로 기대하고 있다.
국외 시험·검사기관의 위생용품 지정 방식도 국내 기관과 동일한 수준으로 세분화된다.
현재는 '위생용품 분야'로 일괄 지정하고 있지만, 앞으로는 세척제, 헹굼보조제, 구강관리용품 등 세부 품목별로 지정하도록 개선해 시험·검사의 전문성과 신뢰성을 높일 계획이다.
시험·검사 실적 제출기한도 현실에 맞게 조정된다.
기존에는 국내 시험·검사기관이 전년도 실적을 연도 종료 후 1개월 이내 제출해야 했지만, 개정안은 이를 2개월 이내로 연장해 연초 업무 부담을 줄였다. 아울러 그동안 규정이 명확하지 않았던 국외 시험·검사기관도 동일하게 2개월 이내 제출하도록 규정을 정비해 국내외 기관 간 형평성을 확보했다.
국제표준 품질관리체계를 갖춘 기관에 대한 규제 완화도 포함됐다.
국제시험기관 인정기준인 ISO/IEC 17025를 인정받은 시험·검사기관이나 기소유예·선고유예 처분을 받은 기관에 대해서는 행정처분을 최대 2분의 1 범위에서 감경할 수 있는 근거를 신설했다.
또 ISO/IEC 17025 인정기관이 최근 2년 이내 실시된 현장평가 결과 적합 판정 서류를 식약처에 제출하면 식약처의 정기 품질관리 기준 평가를 면제받을 수 있도록 해 중복 평가에 따른 행정부담도 줄였다.
식약처는 이번 제도 개선을 통해 디지털의료기기 등 신산업 분야 시험·검사기관의 전문성을 높이고, 국제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 구축해 국내 시험·검사기관의 경쟁력을 강화하는 한편 산업계의 규제 부담도 완화할 수 있을 것으로 기대했다.
