식품의약품안전처가 의약외품 제조 과정에서 품질관리 기준을 위반한 주식회사 휴메디솔에 대해 제조업무정지 처분을 내렸다.
식약처에 따르면 광주광역시 북구에 소재한 의약외품 제조업체 주식회사 휴메디솔은 신고 규격에 따른 주원료 시험을 실시하지 않고, 주원료 제조원을 변경하면서도 이를 신고하지 않은 사실이 확인돼 행정처분을 받았다.
이에 따라 식약처는 해당 품목에 대해 2026년 7월 15일부터 10월 28일까지 3개월 15일간 제조업무정지 처분을 결정했다. 처분일자는 2026년 7월 1일이며, 행정처분 내용은 2027년 1월 27일까지 공개된다.
이번 처분 대상 품목은 아이온 케어액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%)'과 '드롭오투액(20% 염산폴리헥사메틸렌비구아니드)' 등 2개 제품이다.
식약처는 조사 결과 휴메디솔이 제품 제조 시 신고된 규격에 따른 주원료 시험을 실시하지 않았고, 주원료 제조원을 변경하고도 관할 기관에 변경 신고를 하지 않은 것을 확인했다.
식약처는 이번 처분이 「약사법」 제37조 및 제38조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조와 제48조, 「약사법」 제76조 등 관련 법령에 따른 조치라고 설명했다.
