식품의약품안전처는 대웅바이오㈜가 의약품 제조 과정에서 제조관리기준서와 제품표준서를 준수하지 않은 사실을 확인하고, 해당 품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다고 밝혔다.
이번 처분은 경기도 안성시 공단1로 69에 소재한 대웅바이오㈜를 대상으로 이뤄졌으며, 처분일자는 2026년 7월 3일이다. 행정처분 내용은 오는 11월 12일까지 식약처 홈페이지에 공개된다.
식약처에 따르면 대웅바이오는 '이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)'을 제조하는 과정에서 제조관리기준서와 제품표준서 등 관련 기준을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
약사법과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 의약품 제조업자는 제조관리기준서, 제품표준서 등 작성된 기준서와 제조지시서를 철저히 준수해 의약품을 제조해야 한다.
이에 따라 식약처는 해당 품목인 이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)에 대해 2026년 7월 13일부터 8월 12일까지 1개월간 제조업무정지 처분을 결정했다.
이번 행정처분의 법적 근거는 약사법 제37조 제1항, 제38조 제1항, 제76조와 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 제1호, 제48조 제9호, 제95조 및 별표 8이다.
