식품의약품안전처는 원광제약㈜가 의약품 제조 과정에서 작성된 기준서 내용을 준수하지 않은 사실을 확인하고, 해당 품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다고 밝혔다.
식약처에 따르면 원광제약은 의약품 제조 과정에서 작성된 기준서의 내용을 준수하지 않은 사실이 적발됐다.
이에 따라 식약처는 '원광우황청심원액(사향대체물질 L-무스콘 함유)'에 대해 2026년 7월 16일부터 8월 15일까지 1개월간 제조업무정지 처분을 결정했다.
약사법 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 의약품 제조업자는 제조공정과 품질관리에 필요한 기준서와 제조지시서를 철저히 준수해야 하며, 이를 위반할 경우 행정처분 대상이 된다.
이번 처분은 약사법 제38조 제1항 및 제76조 제1항 제3호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조 제9호 가목과 제95조, 행정처분 기준(별표 8)에 근거해 내려졌다.
