식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 자체 연구사업을 통해 개발한 '독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술'을 국내 제약사인 대웅제약에 기술이전했다. 이번 기술이전은 차세대 동물대체시험법(NAMs)의 산업 현장 활용 기반을 마련하고, 국내 개발 기술의 글로벌 표준화를 앞당기는 계기가 될 것으로 기대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식약처 연구사업을 통해 개발한 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술을 대웅제약에 이전했다고 밝혔다.
이번에 이전된 기술은 인체 줄기세포를 이용한 간 오가노이드 제작·배양 기술과 이를 활용한 독성시험법을 포함하는 플랫폼 기술이다.
이번 기술은 한국생명공학연구원 손명진 박사 연구팀이 개발했으며, 산업계가 간 오가노이드를 활용한 독성평가 기술을 실제 신약 개발과 안전성 평가에 활용할 수 있도록 지원하기 위해 기술이전이 추진됐다.
식약처는 해당 기술을 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인(Test Guideline)으로 등재하기 위한 국제 표준화도 함께 추진하고 있다. 향후 OECD 시험가이드라인으로 채택될 경우 간 오가노이드를 이용한 독성시험법이 세계 최초의 국제 표준 시험법으로 인정받게 되며, 우리나라가 개발한 시험법을 글로벌 규제기관에 제출할 수 있는 기반도 마련된다.
이를 위해 식약처는 산업계가 즉시 활용할 수 있는 간 오가노이드 제조·공급 체계를 선제적으로 구축하기 위해 기술이전을 추진했다고 설명했다.
기술을 이전받은 대웅제약은 신약 연구개발 역량과 생산 기반을 갖춘 국내 제약기업으로, OECD 시험가이드라인 채택 이후 간 오가노이드를 안정적으로 생산·공급하고 산업계 활용을 확대하는 역할을 맡을 것으로 기대된다.
간 오가노이드는 사람의 줄기세포 등을 이용해 실제 사람 간의 조직 구조와 기능을 3차원으로 구현한 세포 모델이다. 기존 2차원 간세포 모델보다 사람에서 나타나는 약물의 간독성을 더욱 정확하게 예측할 수 있어 동물실험을 대체할 수 있는 차세대 독성평가 기술로 주목받고 있다.
이번 플랫폼은 간 조직뿐 아니라 담즙 배출 구조까지 구현해 기존 시험법보다 인체 예측성을 크게 높였으며, 장기간 배양은 물론 동결·해동 이후에도 기능을 안정적으로 유지할 수 있어 연구뿐 아니라 산업 현장에서도 활용성이 높은 것이 특징이다.
식약처는 이번 기술이전을 계기로 국내에서 개발된 첨단 독성평가 기술의 산업화를 촉진하고, OECD 국제 표준화와 연계해 글로벌 경쟁력을 확보하는 한편, 동물실험을 줄이는 윤리적 연구환경 조성과 신약 개발 효율성 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다.
